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  ISO13485:2003標(biāo)準(zhǔn)的全稱是《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》(Medical device- management system-re for regulatory )。該標(biāo)準(zhǔn)由SCA/TC221醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)制定,是以ISO9001:2000為基礎(chǔ)的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對(duì)相關(guān)組織的質(zhì)量管理體系要求,但并不是ISO9001標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械行業(yè)中的實(shí)施指南。 

該標(biāo)準(zhǔn)自1996年發(fā)布以來,得到全世界廣泛的實(shí)施和應(yīng)用,新版ISO13485標(biāo)準(zhǔn)于2003年7月3日正式發(fā)布。與ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)不同,ISO13485:2003是適用于法規(guī)環(huán)境下的管理標(biāo)準(zhǔn):從名稱上即明確是用于法規(guī)的質(zhì)量管理體系要求。醫(yī)療器械在國際上不僅只是一般的上市商品在商業(yè)環(huán)境中運(yùn)行,它還要受到國家和地區(qū)法律、法規(guī)的監(jiān)督管理,如美國的FDA、歐盟的MDD(歐盟醫(yī)療器械指令)、中國的《醫(yī)療器械監(jiān)管條例》。因此,該標(biāo)準(zhǔn)必須受法律約束,在法規(guī)環(huán)境下運(yùn)行,同時(shí)必須充分考慮醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn),要求在醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程中進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理。所以除了專用要求外,可以說ISO13485實(shí)際上是醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的ISO9001。 



關(guān)鍵詞

有機(jī)產(chǎn)品認(rèn)證 , 14000環(huán)境體系認(rèn)證咨 , 三體系認(rèn)證 , iso9001認(rèn)證 , ISO22000咨詢

更新時(shí)間
統(tǒng)一社會(huì)信用代碼
91610113775912187X
成立日期
2005年08月01日
法定代表人
楊老師
注冊(cè)資本
500

主營產(chǎn)品

ISO9001,ISO45001,ISO14001,ISO22000,HACCP認(rèn)證咨詢,企業(yè)管理咨詢,咨詢策劃服務(wù)

經(jīng)營范圍

一般經(jīng)營項(xiàng)目:企業(yè)管理策劃、咨詢;認(rèn)證咨詢;計(jì)算機(jī)軟件的研發(fā)、銷售及技術(shù)服務(wù);電子產(chǎn)品及軟件的研發(fā)、銷售及技術(shù)服務(wù)。(依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目,經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)后方可開展經(jīng)營活動(dòng))

公司簡介

西安友邦企業(yè)管理咨詢有限公司(英文標(biāo)志UOBON)成立于2005年,公司以“為客戶提供高效、專業(yè)、務(wù)實(shí)的咨詢?yōu)槟繕?biāo)!”先后為省內(nèi)外2000余家(詳見網(wǎng)站客戶名錄及公開文件附頁)企業(yè)進(jìn)行了體系類、產(chǎn)品類認(rèn)證的咨詢工作。并幫助企業(yè)順利取得相關(guān)認(rèn)證證書。公司設(shè)有市場(chǎng)部、咨詢部、技術(shù)專家部等職能部門。公司匯集了行業(yè)內(nèi)一流的咨詢專家,現(xiàn)有專職的注冊(cè)高級(jí)審核員29人、審核員37人、實(shí)習(xí)審核員43人、兼職的級(jí)別審核員36余人。咨詢業(yè)務(wù)涉及范圍QS(全...

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