SUNGO提供的服務
SUNGO針對客戶器械產(chǎn)品出口沙特的需求，提供的服務項目
1）提供沙特器械法規(guī)相關的培訓
2）提供沙特器械產(chǎn)品分類咨詢；
3）提供沙特當?shù)厥跈啻矸眨?br>4）提供MDMA評審文件的編撰服務；
5）提供技術文件中產(chǎn)品測試相關的檢測服務；
6）提供MDMA評審過程的整改；
7）提供上市后監(jiān)督相關的技術服務。
選擇沙格辦理MDMA優(yōu)勢
?沙格已經(jīng)成功幫多家客戶獲得MDMA證書
?沙格可以協(xié)助企業(yè)編寫符合沙特要求的MDMA文件
?沙格可以提供滿足沙特要求的戴有IAF認可標志的ISO13485證書和英文審核報告
?沙格擁有立的機械物理性能檢測平臺，可以提供滿足沙特要求的檢測的全項服務
?沙格同時可以幫企業(yè)辦理歐盟MDRCE認證，美國FDA510K，英國UKCA認證，瑞士代表，澳洲TGA注冊，加拿大MDEL注冊等等
為客戶提供咨詢、注冊和檢測的一站式服務！

為何選擇SUNGO作為沙特授權代表？
SUNGO是立且的第三方咨詢機構，擅長沙特器械法規(guī)政策的解讀，合規(guī)文件文書的起草以及GHAD注冊申報工作，熟悉沙特食品藥品管理局（SFDA）的檢查和質詢程序。我們將根據(jù)沙特法規(guī)對于沙特授權代表的要求，切實履行法定職責，是連接制造商和SFDA，其他經(jīng)濟運營商和終用戶的橋梁和紐帶。

沙特的MDMA中，制造商在沙特的進口商是否可以作為其沙特授權代表？
可以。但是根據(jù)沙特法規(guī)，一種器械只能由一個沙特授權代表代為申報MDMA。多個沙代申報同一個產(chǎn)品的MDMA是禁止的。因此，若制造商在沙特有多個客戶，建議由無進口商職責的第三方授權代表幫助申報MDMA，避免造成當?shù)亟?jīng)銷商之間的不良競爭，影響海外制造商的出口業(yè)務。

制造商申請MDMA注冊是否需要產(chǎn)品在美國/歐盟/中國等的批準證書？
若制造商持有其他的器械批準證書，如MDD/MDR證書，510K Summary等文件，可以作為MDMA注冊的支持文件，但此類文件并不是MDMA注冊的必要條件。MDMA申報要求制造商編寫滿足并上傳沙特法規(guī)要求的技術文件，由SFDA審批后發(fā)證。