基因毒性雜質(zhì)是指能直接或間接損害 DNA、引起基因突變或致癌的一類物質(zhì)。其對 DNA 的損害作用包括染色體斷裂、DNA重組及復制過程中共價鍵的插入和修飾、在細胞水平上產(chǎn)生基因毒性物質(zhì)而引發(fā)的突變。亞硝胺類、甲基硫酸酯類、黃曲霉毒素類等化合物，均為此類，通常在很低的含量或濃度水平下，即可對人體造成遺傳物質(zhì)的損傷。

藥物中有殘留基因毒性雜質(zhì)對用藥安全性造成極大的威脅。但是基因毒性雜質(zhì)通常來源化學試劑、化學合成與反應作用等，涉及合成工藝流程的方方面面。EMA發(fā)布的基因毒性雜質(zhì)限度指南，建議采用毒理學關(guān)注閾值TTC作為基因毒性雜質(zhì)的可接受限度，其限度(1.5μg/d)作為基因毒性雜質(zhì)的可接受限度。

由于靈敏度和選擇性要求高，實驗室常規(guī)的液相和氣相方法，無法達到檢測藥物中痕量基因毒性雜質(zhì)的靈敏度要求，因此實驗室多選用液質(zhì)聯(lián)用技術(shù)和氣質(zhì)聯(lián)用技術(shù)進行測定，如遇到基因毒性雜質(zhì)反應活性較強，通過衍生化法將其轉(zhuǎn)化為穩(wěn)定的化合物，然后進行測定，同時也能夠達到提高檢測靈敏度的目的。

一個藥物中可能含有多種基因毒性雜質(zhì)，這就可能需要建立多種檢測方法對其分別進行測定，多種檢測方法的結(jié)果相互佐證。微源檢測實驗室成功完結(jié)N-亞硝基二jiaanNDMA、N-亞硝基二乙胺NDEA、N-亞硝基-N-甲基-4-氨基丁酸NMBA等基因毒性雜質(zhì)檢測項目等三十余項，檢測限甚至低至ppb，Zui大限度減少干擾，滿足基因毒性雜質(zhì)痕量分析的要求，幫助客戶完成藥品監(jiān)管機構(gòu)要求的風險評估和雜質(zhì)方法開發(fā)驗證及檢測等多項工作。

基因毒性雜質(zhì)限度低、結(jié)構(gòu)多樣、化學性質(zhì)活潑等特點，使得研究面臨諸多難點，對制藥企業(yè)和監(jiān)管技術(shù)機構(gòu)提出了新的要求和挑戰(zhàn)，對基因毒性雜質(zhì)的嚴格檢測、控制和預防在工藝化學過程中雜質(zhì)研究的重點。微源檢測實驗室可為藥品生產(chǎn)企業(yè)、創(chuàng)新企業(yè)、生物技術(shù)企業(yè)和新材料研發(fā)機構(gòu)提供準確、全面的遺傳毒性雜質(zhì)檢測服務，儀器設(shè)備齊全，覆蓋全面，如有類似需求，歡迎致電咨詢！

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