MDSAP ( Medical Device Single AuditProgram)醫(yī)療器械單一審核程序，是國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管者論壇IMDRF（International Medical DeviceRegulators Forum） 的 MDSAP 監(jiān)管機(jī)構(gòu)委員會(huì)發(fā)起的。
MDSAP也就是我們俗稱的五國(guó)聯(lián)審。五國(guó)聯(lián)審，是美國(guó)（FDA）、澳大利亞（TGA）、巴西（ANVISA）、加拿大（HC）、日本（MHLW）五國(guó)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)認(rèn)可并加入的一套新的審核程序。
澳大利亞治療商品管理局(TGA)
巴西衛(wèi)生監(jiān)督局(ANVISA)
加拿大衛(wèi)生部（HC）
日本厚生勞動(dòng)福祉省和藥品醫(yī)療器械綜合機(jī)構(gòu)（MHLW&PMDA）
美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(US FDA)
官方觀察員：
WHO 世界衛(wèi)生組織
區(qū)域協(xié)調(diào)倡議：
●●APEC LSIF Regulatory Harmonization SteeringCommittee 亞太經(jīng)合組織 LSIF規(guī)管協(xié)調(diào)督導(dǎo)委員會(huì)
●● Asian Harmonization Party 亞洲協(xié)調(diào)方
●● Pan American Health Organization(PAHO) 泛美衛(wèi)生組織
美 國(guó)：替代FDA的常規(guī)檢查(FDA專項(xiàng)和PMA產(chǎn)品除外)。
澳大利亞：可豁免TGA審核，支持頒發(fā)和保持TGA符合性審核證書(shū)。
巴 西：對(duì)三類和四類醫(yī)療器械，可替代ANVISA的上市前GMP檢查，以及上市后的例行檢查(專項(xiàng)檢查除外)。
加拿大：2019年起強(qiáng)制取代CMDCAS，作為II類及以上產(chǎn)品進(jìn)入加拿大的唯一途徑。
日 本：對(duì)II類、III類、IV類醫(yī)療器械，可豁免現(xiàn)場(chǎng)工廠審核。
MDSAP與ISO13485有什么不同？
ISO13485是MDSAP的基礎(chǔ)，MDSAP的要求要高于or多于ISO13485的要求；ISO13485是標(biāo)準(zhǔn)，MDSAP除了ISO13485之外，還有各參與國(guó)的法規(guī)要求。
MDSAP認(rèn)證-國(guó)產(chǎn)美女久久久久久久久久久,大膽一區(qū)二區(qū)三區(qū)人體毛片流程與質(zhì)量管理體系認(rèn)證過(guò)程相同，先對(duì)體系進(jìn)行策劃，然后運(yùn)行至申請(qǐng)審核。MDSAP與常規(guī)體系認(rèn)證初審相同，分一、二階段審核。初審過(guò)后，證書(shū)有效期三年，每年都需進(jìn)行監(jiān)督審核，第三年進(jìn)行再認(rèn)證審核。
由于申請(qǐng)企業(yè)需滿足的法規(guī)、產(chǎn)品、體系的流程和任務(wù)有所不同，所以人天會(huì)有差異，通常初次的正式審核需要6-7個(gè)人天。認(rèn)證周期從申請(qǐng)到zui終出證約6-10個(gè)月。
MDSAP的審核內(nèi)容
MDSAP審核順序遵循過(guò)程方法，有四個(gè)基本過(guò)程：
1.管理
2.測(cè)量、 分析和改進(jìn)
3.設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)
4.生產(chǎn)和服務(wù)管控
以及三個(gè)輔助過(guò)程：
1. 采購(gòu)
2. 器械銷售授權(quán)和設(shè)備登記
3. 醫(yī)療器械不良事件和忠告性通知報(bào)告
知匯Wiselink致力于為體外診斷試劑（IVD）、醫(yī)療器械（MD）、保健品和化妝品制造商提供海外臨床試驗(yàn)和全球合規(guī)認(rèn)證服務(wù)。
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