內(nèi)毒素大量進入、集聚于血液中，超過機體各自衛(wèi)系統(tǒng)的清除能力，則可導(dǎo)致不同程度的內(nèi)毒素血癥。因此，生物制品類、注射用藥劑、化學藥品類、放射物、抗生素類、疫苗類、透析液等制劑以及醫(yī)療器材類（如一次性注射器，植入性生物材料）必須經(jīng)過細菌內(nèi)毒素檢測試驗合格后才能使用。

　　檢測標準《中國藥典》四部 2020年版--通則1143 細菌內(nèi)毒素檢查法服務(wù)內(nèi)容①鱟試劑靈敏度復(fù)核試驗

　　當使用新批號的鱟試劑或試驗條件發(fā)生了可能影響檢驗結(jié)果的改變時，應(yīng)進行鱟試劑靈敏度復(fù)核試驗。鱟試劑的靈敏度復(fù)核試驗，須使用細菌內(nèi)毒素國家標準品。

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　　干擾實驗是為了排除供試品中非內(nèi)毒素成分對內(nèi)毒素與鱟試劑反應(yīng)的干擾作用；當進行新藥的內(nèi)毒素檢查試驗前，或無內(nèi)毒素檢查項的品種建立內(nèi)毒素檢查法時，須進行干擾試驗；當鱟試劑、供試品的處方、生產(chǎn)工藝改變或試驗環(huán)境中發(fā)生了任何有可能影響試驗結(jié)果的變化時，須重新進行干擾試驗

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　　凝膠法及光度法（濁度法和顯色基質(zhì)法）進行細菌內(nèi)毒素方法學驗證和細菌內(nèi)毒素測試。