脂質(zhì)體是磷脂依靠疏水締合作用在水中自發(fā)形成的一種分子有序組合體，為多層囊泡結(jié)構(gòu)，每層均為類(lèi)脂雙分子膜，層間和脂質(zhì)體內(nèi)核為水相，雙分子膜間為油相，膜厚度約為95+。

脂質(zhì)體(Liposomes)是由卵磷脂和神經(jīng)酰胺等制得的脂質(zhì)體(空心)，具有的雙分子層結(jié)構(gòu)與皮膚細(xì)胞膜結(jié)構(gòu)相同，對(duì)皮膚有優(yōu)良的保濕作用，尤其是包敷了保濕物質(zhì)如透明質(zhì)酸、聚葡糖苷等的脂質(zhì)體是更好的保濕性物質(zhì)。

脂質(zhì)體之所以引起人們的極大興趣，因?yàn)槠淞Ｗ哟笮√幱诩{米級(jí)的介觀(guān)范圍，有許多獨(dú)特的物理、化學(xué)性質(zhì)，而且它是由磷脂在水中自發(fā)形成，制備工藝簡(jiǎn)單，在人體內(nèi)具有無(wú)毒、無(wú)免疫原性、可降解、緩釋等特點(diǎn)，所載藥物廣泛，并減少所需藥量，增強(qiáng)其體內(nèi)穩(wěn)定性和藥理作用，降低毒副作用，使藥物具有被動(dòng)靶向性特征，還可制成免疫脂質(zhì)體實(shí)現(xiàn)主動(dòng)靶向性。

特點(diǎn)

1、靶向性和淋巴定向性：肝、脾網(wǎng)狀內(nèi)皮系統(tǒng)的被動(dòng)靶向性。用于肝寄生蟲(chóng)病、利什曼病等單核-巨噬細(xì)胞系統(tǒng)疾病的防治。如肝利什曼原蟲(chóng)藥銻酸葡胺脂質(zhì)體，其肝中濃度比普通制劑提高了200～700倍。

2、緩釋作用：緩慢釋放，延緩腎排泄和代謝，從而延長(zhǎng)作用時(shí)間。

3、降低藥物毒性：如兩性霉素B脂質(zhì)體可降低心臟毒性。

4、提高穩(wěn)定性：如胰島素脂質(zhì)體、疫苗等可提高主藥的穩(wěn)定性。

關(guān)于脂質(zhì)體，北京清析技術(shù)研究院可提供包封率測(cè)定，含量測(cè)定，ZETA電位測(cè)定，載藥性測(cè)定，載藥量測(cè)定，不溶性微粒測(cè)定，粒徑測(cè)定，吸光度測(cè)定，pH梯度差測(cè)定，體外釋放率測(cè)定，相轉(zhuǎn)變溫度測(cè)定，緩釋性測(cè)定，釋放度測(cè)定，納米粒子濃度測(cè)定等檢測(cè)項(xiàng)目。同時(shí)，北京清析技術(shù)研究院可對(duì)多糖脂質(zhì)體，柚皮素脂質(zhì)體，蝦青素脂質(zhì)體，姜黃素脂質(zhì)體，槲皮素脂質(zhì)體，紫杉醇脂質(zhì)體，白藜蘆醇脂質(zhì)體，水溶性藥物脂質(zhì)體等進(jìn)行檢測(cè)。

包封率檢測(cè)方法

1. 分子排阻色譜法

利用脂質(zhì)體與游離藥物分子質(zhì)量和粒徑大小的差異進(jìn)行分離，常用的分離介質(zhì)是葡聚糖凝膠和瓊脂糖凝膠。先將溶脹好的凝膠裝入柱子中，用洗脫液沖洗柱子至平衡后，將脂質(zhì)體上柱，洗脫。脂質(zhì)體由于粒徑較大先被洗脫下來(lái)，而游離的藥物粒徑較小，滲透到凝膠的內(nèi)部空隙，后被洗脫下來(lái)，使得脂質(zhì)體與游離藥物分開(kāi)。 

2. 透析法

利用半透膜分子大小差別，通過(guò)及時(shí)更換外相達(dá)到分離的目的。該法簡(jiǎn)單、準(zhǔn)確，重復(fù)性好，缺點(diǎn)是耗時(shí)較長(zhǎng)，所耗介質(zhì)較多，易造成藥物滲漏。

3. 超速離心法

利用游離藥物與含藥脂質(zhì)體的重力差異進(jìn)行分離，計(jì)算包封率，該法適用于亞微米級(jí)粒子，可用于樣品濃縮。 

檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)

1、PD ISO/TS 4958:2024 納米技術(shù) 詞匯 脂質(zhì)體

2、T/CVDA 2-2023 動(dòng)物疫苗復(fù)合脂質(zhì)體佐劑（YSKM103）

3、ASTM E3143-18脂質(zhì)體低溫透射電子顯微鏡的標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施規(guī)程

4、ASTM E3324-22用超高效液相色譜法（UHPLC）和三重四極質(zhì)譜法（TQMS）對(duì)脂質(zhì)體制劑中脂質(zhì)定量的標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法

5、ASTM E3297-21帶帶電氣溶膠檢測(cè)器（CAD）的高效液相色譜法（HPLC）測(cè)定脂質(zhì)體制劑中脂質(zhì)定量的標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法

6、ASTM E3323-21用蒸發(fā)光散射檢測(cè)器（ELSD）高效液相色譜法（HPLC）測(cè)定脂質(zhì)體制劑中脂質(zhì)定量的標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法

7、ASTM E3323-22使用高效液相色譜法（HPLC）和蒸發(fā)光散射檢測(cè)器（ELSD）對(duì)脂質(zhì)體制劑中脂質(zhì)定量的標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法

8、ASTM E3409-24使用多檢測(cè)器不對(duì)稱(chēng)流場(chǎng)流分級(jí)分析脂質(zhì)體藥物制劑的標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試方法

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