IVD體外診斷試劑醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)是評(píng)估該類試劑在人體樣本中檢測(cè)和評(píng)估性能的重要手段。

在臨床試驗(yàn)中，應(yīng)特別關(guān)注受試者的選擇和樣本收集。

受試者應(yīng)來自產(chǎn)品預(yù)期用途所聲稱的適用人群（目標(biāo)人群）和適應(yīng)證，如具有某種癥狀、體征、生理、病理狀態(tài)或某種流行病學(xué)背景等情況的人。

非目標(biāo)人群入組可能引入受試者選擇偏倚，導(dǎo)致臨床試驗(yàn)結(jié)果不能反映產(chǎn)品的真實(shí)情況。同時(shí)，受試者應(yīng)排除不適合該臨床試驗(yàn)的生理或病理特征。

在樣本收集方面，如果受試者樣本的收集是基于其他臨床研究的受試者選擇要求，或未依據(jù)任何臨床研究規(guī)定，則該類樣本對(duì)于本次臨床試驗(yàn)為既往樣本。

對(duì)于罕見遺傳病、罕見腫瘤基因突變和一些低發(fā)病率的病原體感染等體外診斷試劑而言，使用既往樣本可以有效拓寬臨床研究路徑，提高實(shí)操可行性。

但使用既往樣本須符合《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》等法規(guī)規(guī)定及相關(guān)產(chǎn)品技術(shù)審查指導(dǎo)原則要求，以合法性為前提。

此外，臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)和執(zhí)行過程中應(yīng)特別關(guān)注操作細(xì)節(jié)與相關(guān)產(chǎn)品說明書的一致性，其中涉及的說明書包括試驗(yàn)用體外診斷試劑說明書、對(duì)比試劑說明書以及復(fù)核試劑說明書。

如需了解更多有關(guān)IVD體外診斷試劑醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)的信息，建議查閱相關(guān)文獻(xiàn)或咨詢專 業(yè)人士。