胰島素是由胰臟內(nèi)的胰島β細(xì)胞受內(nèi)源性或外源性物質(zhì)如葡萄糖、乳糖、核糖、精氨酸、胰高血糖素等的刺激而分泌的一種蛋白質(zhì)激素。胰島素是機(jī)體內(nèi)唯一降低血糖的激素，同時促進(jìn)糖原、脂肪、蛋白質(zhì)合成。外源性胰島素主要用來治療糖尿病。

關(guān)于胰島素，北京清析技術(shù)研究院可提供成分分析、成分鑒定、未知物分析、配方還原、對比分析、定性定量分析、分子量分析、質(zhì)量、含量、抵抗因子、指標(biāo)、受體、相關(guān)抗體、分泌量、濃度、過敏性、密度、比旋光度、色度、澄清度、殘留量檢測等檢測項目。同時，北京清析技術(shù)研究院可對動物胰島素、人胰島素/半合成人胰島素、胰島素類似物/生物合成人胰島素、超短效胰島素、短效(速效)胰島素、中效(低魚精蛋白鋅胰島素)、長效(魚精蛋白鋅胰島素)、預(yù)混胰島素等進(jìn)行檢測。

鑒別方法

1、在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應(yīng)與對照品溶液主峰的保留時間一致。

2、照高效液相色譜法（通則0512）試驗。

供試品溶液：取本品適量，加0.1%三氟醋酸溶液溶解并稀釋制成每1mL中含10mg的溶液，取20μL，加0.2mol/L 三羥甲基氨基甲烷-鹽酸緩沖液（pH7.3）20μL、0.1%V8酶溶液20μL與水140μL，混勻，置37℃水浴中2小時后，加磷酸3μL。

對照品溶液：取胰島素對照品適量，加0.1%三氟醋酸溶液溶解并稀釋制成每1mL中含10mg的溶液，取20μL，加0.2mol/L三羥甲基氨基甲烷-鹽酸緩沖液（pH7.3）20μL、0.1%V8酶溶液20μL與水140μL，混勻，置37℃水浴中2小時后，加磷酸3μL。

色譜條件：用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑（5~10μm），以0.2mol/L硫酸鹽緩沖液（取無水硫酸鈉28.4g，加水溶解后，加磷酸2.7mL，乙醇胺調(diào)節(jié)pH值至2.3，加水至1000mL）-乙腈（90:10）為流動相A，以乙腈-水（50:50）為流動相B，按下表進(jìn)行梯度洗脫，柱溫為40℃，檢測波長為214nm，進(jìn)樣體積25μL。

測定法：精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。

結(jié)果判定：供試品溶液的肽圖譜應(yīng)與對照品溶液的肽圖譜一致。

含量測定

照高效液相色譜法（通則0512）測定，臨用新制，或2~4℃保存，48小時內(nèi)使用。

供試品溶液

取本品適量，精密稱定，加0.01mol/L鹽酸溶液溶解并定量稀釋制成每1mL中約含40單位的溶液。

對照品溶液

取胰島素對照品適量，精密稱定，加0.01mol/L鹽酸溶液溶解并定量稀釋制成每1mL中約含40單位的溶液。

系統(tǒng)適用性溶液

取胰島素對照品，加0.01mol/L鹽酸溶液溶解并稀釋制成每1mL中約含40單位的溶液，室溫放置至少24小時。

色譜條件

用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑（5~10μm），以0.2mol/L硫酸鹽緩沖液（取無水硫酸鈉28.4g，加水溶解后，加磷酸2.7mL，乙醇胺調(diào)節(jié)pH值至2.3，加水至1000mL）-乙腈（74:26）為流動相，柱溫為40℃，檢測波長為214nm，進(jìn)樣體積20μL。

系統(tǒng)適用性要求

系統(tǒng)適用性溶液色譜圖中，胰島素峰與A21脫氨胰島素峰（與胰島素峰的相對保留時間約為1.2）之間的分離度應(yīng)不小于1.8，拖尾因子應(yīng)不大于1.8。

測定法

精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標(biāo)法以胰島素峰面積與A21脫氨胰島素峰面積之和計算。 

檢測標(biāo)準(zhǔn)

1、YY/T 0497-2018 一次性使用無菌胰島素注射器

2、YY/T 1250-2014 胰島素定量標(biāo)記免疫分析試劑盒

3、T/CPHARMA 02-2020醫(yī)療機(jī)構(gòu)胰島素安全使用管理規(guī)范

4、YY/T 1674-2019 胰島素樣生長因子I測定試劑盒

5、YY/T 1291-2016 一次性使用胰島素泵用皮下輸液器

以上就是關(guān)于胰島素檢測的介紹，北京清析技術(shù)研究院提供分析、檢測、測試、鑒定、研發(fā)等技術(shù)服務(wù)，已獲得CMA、CNAS等資質(zhì)證書?？傇何挥诒本谏虾?、廣州、深圳、合肥、南京、成都、武漢等地區(qū)設(shè)立27家分院，工程師一對一咨詢，寄樣或上門任您選擇，為您提供便利的檢測服務(wù)。