醫(yī)療器械是如何分類的？
一類是指：通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械
二類是指：對其安全性、有效性應(yīng)當加以控制的醫(yī)療器械
三類是指：植入人體，用于支持、維持生命對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。
經(jīng)營一類醫(yī)療器械不需要辦經(jīng)營資質(zhì)
經(jīng)營二類銷售需要醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證
經(jīng)營三類銷售需要醫(yī)療器械經(jīng)營許可證
醫(yī)療器械三類許可證的申請條件
1、已經(jīng)辦理營業(yè)執(zhí)照，并有相應(yīng)的經(jīng)營范圍
2、辦公室面積加上倉儲面積≥90㎡（經(jīng)營體外診斷試劑的企業(yè)必須有20㎡以上的冷庫）
3、具有相關(guān)專業(yè)學歷或者職稱的質(zhì)量負責人、企業(yè)負責人、銷售、采購、主管檢驗師、售后等人員
4、具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度
5、具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力
6、具有符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理要求的進銷存管理軟件
所需材料
1、醫(yī)療器械備案申請書
2、營業(yè)執(zhí)照正副本和公章
3、法定代表人、質(zhì)量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復(fù)印件
4、經(jīng)營場所、庫房的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議
5、產(chǎn)品經(jīng)營目錄表，合格證書
6、商家購銷合同、進貨渠道
工商注冊，代理記賬，公司注銷，執(zhí)照收轉(zhuǎn)，車指標收轉(zhuǎn)，食品經(jīng)營許可證，衛(wèi)生證，人力資源，勞務(wù)派遣證辦理
一般項目：社會經(jīng)濟咨詢服務(wù)；信息咨詢服務(wù)（不含許可類信息咨詢服務(wù)）；企業(yè)管理咨詢；市場調(diào)查（不含涉外調(diào)查）；數(shù)據(jù)處理服務(wù)；技術(shù)服務(wù)、技術(shù)開發(fā)、技術(shù)咨詢、技術(shù)交流、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)推廣；工程造價咨詢業(yè)務(wù)；工程管理服務(wù)；水利相關(guān)咨詢服務(wù)；環(huán)保咨詢服務(wù)；安全咨詢服務(wù)；合同能源管理。（除依法須經(jīng)批準的項目外，憑營業(yè)執(zhí)照依法自主開展經(jīng)營活動）（不得從事國家和本市產(chǎn)業(yè)政策