SUNGO Certification Company Limited在英國(guó)負(fù)責(zé)MHRA的業(yè)務(wù)的運(yùn)營(yíng)。SUNGO 英國(guó)公司按照歐盟相關(guān)指令、法規(guī)和指南的要求提供歐盟授權(quán)代表服務(wù)，協(xié)助制造商處理歐盟境內(nèi)市場(chǎng)問題。同時(shí)獲得MHRA授權(quán)開展MHRA產(chǎn)品注冊(cè)和CFS，歐盟自由銷售證的業(yè)務(wù)。截至目前，SUNGO已經(jīng)為數(shù)百家客戶提供了歐代服務(wù)，其中MHRA注冊(cè)的客戶近百家，CFS的客戶增長(zhǎng)也迅速。
2016年6月，歐盟會(huì)（EuropeanCommission）發(fā)布了第四版器械臨床評(píng)價(jià)的指導(dǎo)原則（MEDDEV2.7/1Rev.4)。和2009年第三版的指導(dǎo)原則相比，直觀的變化就是文件的頁數(shù)從46頁變?yōu)榱?5頁，更新的版本不僅包含了新的要求，還有對(duì)以前要求的進(jìn)一步細(xì)化，擴(kuò)展和澄清，同時(shí)還有一些舉例以幫助生產(chǎn)商實(shí)施臨床評(píng)價(jià)。
CE文件MEDDEV2.7.1Rev4第4版臨床報(bào)告編寫要求
實(shí)施日期
MEDDEV2.7/1從性質(zhì)上來說是一份指導(dǎo)原則，所以它沒有所謂的“生效日期”，由每一個(gè)公告機(jī)構(gòu)自行決定第三版的“實(shí)施日期”。目前大多數(shù)的公告機(jī)構(gòu)已經(jīng)不再接受基于第三版指導(dǎo)原則的臨床評(píng)價(jià)報(bào)告；之前按照第三版完成臨床評(píng)價(jià)獲得CE證書的產(chǎn)品也會(huì)在監(jiān)督審核的時(shí)候被要求按照第四版進(jìn)行補(bǔ)充評(píng)價(jià)。
此外，該指導(dǎo)原則的發(fā)布時(shí)間碰巧在2016年6月15日MDR（草稿）文本發(fā)布之后，所以指導(dǎo)原則的要求也與新法規(guī)的臨床評(píng)價(jià)的要求較為接近。所以該指導(dǎo)原則也可以作為向新法規(guī)過度的一個(gè)工具。
CE文件MEDDEV2.7.1Rev4第4版臨床報(bào)告編寫要求
臨床評(píng)價(jià)
第四版的指導(dǎo)原則雖然提出新的要求或者更新以前的要求，但是并沒有觸及臨床評(píng)價(jià)的框架。那么什么是臨床評(píng)價(jià)呢？臨床評(píng)價(jià)是方法學(xué)上合理的持續(xù)程序,用來收集,評(píng)價(jià)并分析與器械有關(guān)的臨床數(shù)據(jù),并分析當(dāng)按照制造商的說明書使用器械時(shí),是否有足夠的臨床證據(jù)以符合安全和性能方面的基本要求。我們可以簡(jiǎn)單的理解為：
《臨床評(píng)價(jià)指南MEDDEV 2.7.1 第三版》（以下簡(jiǎn)稱“第三版”）要求制造商記錄CER的目的和范圍，根據(jù)基本要求確定產(chǎn)品的安全性、性能和風(fēng)險(xiǎn)結(jié)點(diǎn)，但其范圍和風(fēng)險(xiǎn)結(jié)點(diǎn)之間的聯(lián)系并未在附錄F公告機(jī)構(gòu)臨床評(píng)價(jià)檢查表中說明。而第四版更加明確了CER的目的要結(jié)合產(chǎn)品安全性、性能和風(fēng)險(xiǎn)/受益情況，具體在第7節(jié)和附錄5中有詳細(xì)的指南。
5.確定被認(rèn)可的水平（State of Art）
條款8.2提供了更多關(guān)于明確和記錄被認(rèn)可（State of Art）和已有方案的詳細(xì)說明。包括明確產(chǎn)品的安全性和性能、產(chǎn)品等同性申明、基本產(chǎn)品或其他類似產(chǎn)品，以及其他已有方案的風(fēng)險(xiǎn)和受益分析。
6.數(shù)據(jù)的科學(xué)和有效性
第四版更強(qiáng)調(diào)證明數(shù)據(jù)的有效性，包括數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)技術(shù)的應(yīng)用。條款9.3.1（“如何評(píng)價(jià)方法學(xué)質(zhì)量和科學(xué)有效性”）強(qiáng)調(diào)了影響不同類型數(shù)據(jù)有效性的因素。此外，貫穿整個(gè)器械生命周期的臨床評(píng)價(jià)指南更為條分縷析：其中羅列了可能影響數(shù)據(jù)完整性、客觀性或加權(quán)方法的因素，包括文獻(xiàn)檢索和檢索方法（第8節(jié)和附錄5），數(shù)據(jù)評(píng)估和加權(quán)（第9節(jié)和附錄6），數(shù)據(jù)分析和證實(shí)符合性（第10節(jié)和附錄7）。
7.等同性
在第三版中等同性僅僅是附錄F中的一個(gè)腳注，而在第四版附錄1中等同性的證明要求有了更詳細(xì)的說明。等同性的標(biāo)準(zhǔn)（臨床、技術(shù)、生物學(xué)）沒有改變，但是如何記錄以及影響等同性證明的因素在第四版中有了更詳細(xì)的說明。第四版特別要求應(yīng)詳細(xì)說明設(shè)計(jì)差異及其對(duì)臨床安全性和性能的影響，應(yīng)提供比較圖紙和圖表，并要求每一個(gè)產(chǎn)品的等同性聲稱必須滿足所有三個(gè)等價(jià)性標(biāo)準(zhǔn)要求。
8.授權(quán)查看等同性產(chǎn)品數(shù)據(jù)
第四版也要求了公告機(jī)構(gòu)需評(píng)估制造商等同性產(chǎn)品的數(shù)據(jù)（附錄 A12.2.3）；制造商需在合同中寫明，允許公告機(jī)構(gòu)評(píng)估等同性申明中其競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的同類產(chǎn)品數(shù)據(jù)，這將是法規(guī)的一個(gè)轉(zhuǎn)變點(diǎn)。
9.何時(shí)需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)
附錄2介紹了針對(duì)不同風(fēng)險(xiǎn)類型的產(chǎn)品進(jìn)行臨床試驗(yàn)的關(guān)鍵考量因素，以及制造商應(yīng)該如何確定他們是否有足夠的臨床證據(jù)。
10.風(fēng)險(xiǎn)/受益的評(píng)價(jià)
附錄7說明了如何通過數(shù)據(jù)分析證明產(chǎn)品的安全性和性能。附錄7.2特別討論了產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)/受益情況，包括風(fēng)險(xiǎn)和受益的評(píng)價(jià)和量化，以及整體風(fēng)險(xiǎn)/受益情況的評(píng)價(jià)。第四版中細(xì)化了產(chǎn)品上市后的數(shù)據(jù)價(jià)值，以及影響數(shù)據(jù)評(píng)價(jià)有效性的因素。
11.上市后監(jiān)督（PMS）和上市后臨床跟蹤(PMCF)
第四版指南文件，強(qiáng)化了臨床評(píng)價(jià)、PMS和PMCF之間的關(guān)系。附錄12強(qiáng)調(diào)公告機(jī)構(gòu)要確保制造商的PMCF已建立或者恰當(dāng)?shù)拿獬?，且CER中記錄的檢索數(shù)據(jù)和結(jié)論是合理的。
CE第四版臨床評(píng)價(jià)，臨床報(bào)告更新的頻率 按照新版臨床報(bào)告指南的要求，對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn)或者新設(shè)備，應(yīng)每年更新；對(duì)于低風(fēng)險(xiǎn)的設(shè)備，每2-5年更新。CE第四版臨床評(píng)價(jià)，對(duì)于如何確定更新的額頻率需要有定義。對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)類別的器械，如果從PMS收集到的信息影響到評(píng)價(jià)或者結(jié)論，CER需要進(jìn)行更新。
根據(jù)指令98/79/EC的合格評(píng)估程序不需要指定機(jī)構(gòu)參與的器械，根據(jù)該指令在2022年5月26日之前為其起草了符合性聲明并且符合合格評(píng)定程序的器械以及根據(jù)本法規(guī)的程序需要公告機(jī)構(gòu)的參與評(píng)定的器械，可在下述截止期前投放市場(chǎng)或投入使用：