SUNGO TECHNICAL SERVICE LLC是美國(guó)的專門從事法規(guī)技術(shù)服務(wù)的集團(tuán)公司，在英國(guó)注冊(cè)為SUNGO GROUP COMPNAY LIMITED，在中國(guó)注冊(cè)為上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司。SUNGO集團(tuán)憑借網(wǎng)絡(luò)和隊(duì)伍為客戶提供法規(guī)性服務(wù)，在器械行業(yè)尤為專長(zhǎng)。
那么在這整個(gè)過程中企業(yè)至少需要做好以下幾點(diǎn)：
一：產(chǎn)品的定型
企業(yè)先需要做的就是確定自己的產(chǎn)品以及相關(guān)的規(guī)格型號(hào)技術(shù)指標(biāo)等內(nèi)容。
在過去的輔導(dǎo)過程中，有部分企業(yè)在做認(rèn)證之前，自己需要做認(rèn)證的產(chǎn)品都沒完全定型或者說還處于研發(fā)周期中，隨時(shí)都有可能有變化。
那么這種情況會(huì)直接導(dǎo)致與NB機(jī)構(gòu)簽訂認(rèn)證合同的時(shí)候，無法準(zhǔn)確的填寫NB機(jī)構(gòu)的申請(qǐng)表，沒有申請(qǐng)表，NB機(jī)構(gòu)無法安排后續(xù)的審核時(shí)間，這樣一來會(huì)導(dǎo)致周期變長(zhǎng)。
即使是前期將NB機(jī)構(gòu)的申請(qǐng)表填寫遞交了，后期如果產(chǎn)品產(chǎn)生了變化，也可能導(dǎo)致認(rèn)證的過程中存在申請(qǐng)產(chǎn)品與企業(yè)希望的認(rèn)證產(chǎn)品不一致的風(fēng)險(xiǎn)存在。
二：CE認(rèn)證申請(qǐng)表
企業(yè)在填寫申請(qǐng)表的過程中，切不可以隨意亂填寫，當(dāng)有不確定的地方好能找的咨詢機(jī)構(gòu)進(jìn)行協(xié)商，因?yàn)樯暾?qǐng)表直接會(huì)影響后續(xù)的審核周期的長(zhǎng)短、審核費(fèi)用的多少以及以后認(rèn)證產(chǎn)品的類型。
產(chǎn)品類型選錯(cuò)可能會(huì)導(dǎo)致NB機(jī)構(gòu)在進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核的時(shí)候發(fā)現(xiàn)審核的產(chǎn)品與企業(yè)申請(qǐng)的產(chǎn)品不一致，這種情況只有兩種結(jié)果，一種是直接審核不通過，企業(yè)再重新繳費(fèi)重新開始申請(qǐng)CE認(rèn)證；
另外一種可能的結(jié)果就是企業(yè)放棄某一些型號(hào)的產(chǎn)品的認(rèn)證；不管哪一種結(jié)果，對(duì)企業(yè)來說都是嚴(yán)重的損失，所以在申請(qǐng)表的填寫的時(shí)候，企業(yè)應(yīng)慎重。
三：審核的前期準(zhǔn)備
在這個(gè)過程中，企業(yè)需要做的事情是與咨詢機(jī)構(gòu)溝通所認(rèn)證的產(chǎn)品對(duì)應(yīng)的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、所需要做的測(cè)試、驗(yàn)證等。
當(dāng)咨詢師為企業(yè)制定了完整的產(chǎn)品測(cè)試驗(yàn)證方案以及時(shí)間規(guī)劃后，企業(yè)需盡快按照咨詢師的方案和流程來執(zhí)行相關(guān)的測(cè)試及驗(yàn)證。
因?yàn)闇y(cè)試都是有較長(zhǎng)周期，有些企業(yè)前期沒意識(shí)到測(cè)試周期的問題，在咨詢師的再三催促下才遲遲的送檢產(chǎn)品，后來導(dǎo)致遲遲不能拿到檢測(cè)報(bào)告，而很多NB機(jī)構(gòu)前期審核的時(shí)候就要求企業(yè)先提供相關(guān)文件給NB機(jī)構(gòu)審核，他們審核文件通過了之后才會(huì)安排現(xiàn)場(chǎng)審核，那么作為技術(shù)文件附件的報(bào)告在這個(gè)時(shí)候就比較重要了。
報(bào)告拿不到，技術(shù)文件中就會(huì)存在很多空缺的信息，有些NB機(jī)構(gòu)就會(huì)要求企業(yè)先將技術(shù)文件進(jìn)一步完善后才會(huì)安排現(xiàn)場(chǎng)審核，這樣一來就會(huì)延遲企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)審核，耽誤企業(yè)的時(shí)間。
四：現(xiàn)場(chǎng)審核
一般的NB機(jī)構(gòu)的CE認(rèn)證都會(huì)安排一到兩次文件審核加上兩次現(xiàn)場(chǎng)審核，有少數(shù)的低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品只安排一次文件審核加一次現(xiàn)場(chǎng)審核，現(xiàn)場(chǎng)審核前，企業(yè)一定要安排足夠的人手配合咨詢師不折不扣的完成咨詢師提出的整改的要求，確保在審核中大限度的降低開不符合項(xiàng)的風(fēng)險(xiǎn)。
一般現(xiàn)場(chǎng)審核的前一天，咨詢師會(huì)給企業(yè)陪審人員進(jìn)行一次陪審經(jīng)驗(yàn)分享，企業(yè)需安排所有可能會(huì)接觸到審核的人員聽這次的經(jīng)驗(yàn)分享會(huì)，并按照咨詢師的方法來執(zhí)行，因?yàn)檫@是從多年的陪審中總結(jié)出來的經(jīng)驗(yàn)，對(duì)審核有較大幫助，有時(shí)候甚至直接能影響審核的結(jié)果。
當(dāng)然，在整改項(xiàng)目的過程中，需要互相配合和注意的環(huán)節(jié)還有很多，但是做好以上幾點(diǎn)，在很大程度上能幫助企業(yè)快速推進(jìn)CE認(rèn)證項(xiàng)目，降低企業(yè)認(rèn)證過程中的風(fēng)險(xiǎn)。
根據(jù)指令98/79/EC的合格評(píng)估程序不需要指定機(jī)構(gòu)參與的器械，根據(jù)該指令在2022年5月26日之前為其起草了符合性聲明并且符合合格評(píng)定程序的器械以及根據(jù)本法規(guī)的程序需要公告機(jī)構(gòu)的參與評(píng)定的器械，可在下述截止期前投放市場(chǎng)或投入使用：
IVDD和IVDR的分類差異及影響是什么？
IVDR歐盟體外診斷器械法規(guī)（EU 2017/746），由歐盟于2017年5月5日正式頒布，并從2017年5月25日起生效，過渡期為5年，過渡期后所有IVD產(chǎn)品必須滿足IVDR要求。該法規(guī)按照風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)將IVD產(chǎn)品分為4類：Class A（風(fēng)險(xiǎn)低）、Class B、Class C和Class D（風(fēng)險(xiǎn)高），涉及血型分型、血液或組織相容性、性疾病、篩查、伴隨診斷、基因檢測(cè)、先天性疾病篩查、自我檢測(cè)、IVD分析儀器等細(xì)分領(lǐng)域；并根據(jù)產(chǎn)品的預(yù)期用途和被測(cè)量的分析物制定了7條分類規(guī)則，相比于舊版IVDD，大大擴(kuò)充了產(chǎn)品的分類范圍。如果產(chǎn)品符合多條分類規(guī)則，則按照“就高不就低”的原則進(jìn)行分類。
具體變化有：器械的范圍擴(kuò)大；提出器械新概念和定義；設(shè)立中央電子資料庫（Eudamed）；設(shè)立產(chǎn)品立的產(chǎn)品識(shí)別碼（UDI）；完善了器械的通用安全和性能要求；加強(qiáng)對(duì)技術(shù)文件的要求；加強(qiáng)器械上市后的監(jiān)管；完善臨床評(píng)價(jià)相關(guān)要求；對(duì)授權(quán)認(rèn)證機(jī)構(gòu)（NB）提出嚴(yán)格要求等。