原料藥，指用于生產(chǎn)各類制劑的原料藥物，是制劑中的有效成分，由化學合成、植物提取或者生物技術所制備的各種用來作為藥用的粉末、結晶、浸膏等，但病人無法直接服用的物質(zhì)。
原料藥清關代理流程
(一)從在國外進入到保稅物流中心、保稅港區(qū)、出口加工區(qū)的藥品，免予申請辦理進口備案和貿(mào)易口岸檢驗等進口手續(xù)，海關按有關的規(guī)定實施監(jiān)管；從保稅物流中心、出口監(jiān)管倉庫、保稅港區(qū)、出口加工區(qū)出庫或出區(qū)進入到國內(nèi)的藥品，按本辦法有關的規(guī)定申請辦理進口備案和貿(mào)易口岸檢驗等手續(xù)。
(二)經(jīng)批準以加工貿(mào)易方式進口的原料藥、中草藥材，免予申請辦理進口備案和貿(mào)易口岸檢驗等進口手續(xù)，其原料藥及制成品不可以轉為內(nèi)銷。
那么，原料藥清關代理需要提供哪些報關單證資料？
對于進口原料藥，進口單位可憑原料藥批準證明材料、原產(chǎn)地證明、裝箱單、提運單、貨物運輸發(fā)票、出廠檢驗報告等資料，到貿(mào)易口岸食品藥品監(jiān)管部門申請辦理《進口藥品通關單》。
原料藥批準證明材料包括以下內(nèi)容之一：
(一)進口原料藥的《進口藥品注冊證》。146號公告發(fā)布前獲準進口的原料藥，《進口藥品注冊證》有效期屆滿的，應該提供該《進口藥品注冊證》，僅作原制劑中使用。
(二)按146號公告要求獲得登記號，且已標志為獲準在上市制劑中使用的原料藥，應該提供國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心門戶網(wǎng)對社會公示的“原料藥登記數(shù)據(jù)”檢索結果，僅作使用該原料藥的制劑公司使用。
(三)按146號公告要求獲得登記號，并未標志為獲準在上市制劑中使用的原料藥，應該提供藥審中心門戶網(wǎng)對社會公示的“原料藥登記數(shù)據(jù)”檢索結果，僅作研究使用。
(四)原料藥的《進口藥品批件》：擬供研究使用的原料藥并未獲得登記號的，應該提供《進口藥品批件》，僅作研究使用。
(五)允許原料藥進口的其他批準證明材料。