國(guó)內(nèi)制造商助力歐洲市場(chǎng)，紛紛辦理xinguanbingdu變異核酸檢測(cè)試劑盒，抗體試劑CE， xinguan中和抗體檢測(cè)試劑（膠體金法）， xinguan中和抗體檢測(cè)試劑（酶聯(lián)免疫法） 

CE.項(xiàng)目 周期

1 /歐代增加xinguanbingdu診斷試劑 付費(fèi)后1個(gè)工作日

2 /提供藥監(jiān)局注冊(cè)(荷蘭) ： 4周(荷蘭)

3 /編寫CE IVDD 技術(shù)文件，協(xié)助編訂DOC 付費(fèi)并提供資料后3~4周

https://xinguan核酸檢測(cè)試劑盒出口歐洲辦理的項(xiàng)目是：歐盟授權(quán)代表，歐盟注冊(cè)（含注冊(cè)信函），歐盟IVDDCE技術(shù)文件編寫和DOC符合聲明.

近日，我司又協(xié)助一家廣州生物公司新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）核酸檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針法）通過歐盟CE認(rèn)證，符合歐盟醫(yī)療器械相關(guān)指令的符合性要求，獲得歐盟市場(chǎng)準(zhǔn)入資格，并入圍中國(guó)醫(yī)要保健品進(jìn)出口商會(huì)更新的《取得國(guó)外標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證或注冊(cè)的醫(yī)療物資生產(chǎn)企業(yè)清單》核酸檢測(cè)試劑盒白名單。

4月25日，商務(wù)部、海關(guān)總署、國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)防疫物資出口質(zhì)量監(jiān)管的公告：自4月26日起，產(chǎn)品取得國(guó)外標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證或注冊(cè)的新型冠狀病毒檢測(cè)試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、醫(yī)用隔離衣，呼吸機(jī)、紅外體溫計(jì)的出口企業(yè)，報(bào)關(guān)時(shí)須提交書面聲明，承諾產(chǎn)品符合進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和安全要求，海關(guān)憑商務(wù)部提供的取得國(guó)外標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證或注冊(cè)的生產(chǎn)企業(yè)清單（中國(guó)醫(yī)要保健品進(jìn)出口商會(huì)網(wǎng)站動(dòng)態(tài)更新，醫(yī)療行業(yè)稱之為出口“白名單”）驗(yàn)放。

核酸檢測(cè)試劑盒出口，xinguan檢測(cè)試劑盒CE認(rèn)證歐盟合規(guī)路徑：

按照98/79/EC指令的分類規(guī)則，用于人員測(cè)試使用的xinguan診斷試劑屬于List A和ListB之外的產(chǎn)品。其CE合規(guī)程序是符合性聲明，包括企業(yè)準(zhǔn)備技術(shù)文件，簽署符合性聲明，歐盟授權(quán)代表，并由歐盟授權(quán)代表完成歐盟成員國(guó)主要監(jiān)管當(dāng)?shù)鼐肿?cè)。

PART 1 歐洲主要監(jiān)管當(dāng)?shù)鼐值淖?cè)

歐洲主要監(jiān)管當(dāng)?shù)鼐值淖?cè)是xinguan診斷試劑上市必經(jīng)的程序。目前國(guó)內(nèi)有不少咨詢公司提供歐盟授權(quán)代表服務(wù)和歐洲主要監(jiān)管當(dāng)?shù)鼐肿?cè)服務(wù)。主要的注冊(cè)成員國(guó)分布在英國(guó)、德國(guó)和荷蘭。英國(guó)的主要監(jiān)管機(jī)構(gòu)是MHRA,德國(guó)的注冊(cè)系統(tǒng)是DIMDI，荷蘭主要監(jiān)管當(dāng)?shù)鼐质茿gency CIBG | Farmatec, Ministry of Health,Welfare and Sport。

三家主要監(jiān)管機(jī)構(gòu)的注冊(cè)各有優(yōu)劣勢(shì)，企業(yè)依據(jù)自身的需要進(jìn)行選擇，當(dāng)然也需要考慮到歐盟授權(quán)代表本身的性和服務(wù)水準(zhǔn)。我司可以同時(shí)提供上述三家主要監(jiān)管機(jī)構(gòu)的注冊(cè)業(yè)務(wù)，從我們自身經(jīng)驗(yàn)來說，英國(guó)注冊(cè)很快但要考慮到脫歐的風(fēng)險(xiǎn)，德國(guó)主要監(jiān)管機(jī)構(gòu)很嚴(yán)謹(jǐn)?shù)且紤]周期的要求，荷蘭上述兩方面的風(fēng)險(xiǎn)都相對(duì)較低。

PART 2 上市后監(jiān)管

從注冊(cè)的流程來看，xinguan試劑的歐洲上市之路似乎并不坎坷。但是如果你認(rèn)為注冊(cè)完了就萬(wàn)事大吉，那顯然是錯(cuò)誤觀念。通常上市后還需要應(yīng)對(duì)主要監(jiān)管機(jī)構(gòu)的調(diào)查以及可能來自于客戶的投訴和事故調(diào)查等局面。

來自主要監(jiān)管機(jī)構(gòu)的調(diào)查

今年3月份以來我司為部分國(guó)內(nèi)制造商提供了荷蘭主要監(jiān)管當(dāng)?shù)鼐值淖?cè)，在4月初我們收到了來自于荷蘭衛(wèi)生部的調(diào)查信息，對(duì)中國(guó)的4家制造商的如下產(chǎn)品進(jìn)行調(diào)查。

需要提交的信息包括如下方面：

1英文說明書；

2荷蘭說明手冊(cè)（如有)；

3產(chǎn)品的性能特點(diǎn)；

4分析和診斷評(píng)價(jià)報(bào)告（性能評(píng)價(jià)報(bào)告)；

5風(fēng)險(xiǎn)分析；

6符合性聲明；

7Covid-19試劑盒外包裝（所有側(cè)面）的清晰圖片（即您如何發(fā)送這些體外診斷測(cè)試）；

8標(biāo)簽的清晰圖片；

9在適用的情況下，一份適用于相關(guān)產(chǎn)品的FSCA清單；

10FSCA的狀態(tài)更新。

提交文件資料的時(shí)限是3個(gè)工作日。因此，在簽署DoC和申報(bào)歐盟主要監(jiān)管當(dāng)?shù)鼐诌M(jìn)行注冊(cè)之前，準(zhǔn)備好完整的技術(shù)文件非常關(guān)鍵。

PART 3 如何選擇合適的歐代

國(guó)家認(rèn)監(jiān)委發(fā)布的《口罩等防疫用品出口歐盟準(zhǔn)入信息指南（第三版）》對(duì)于選擇歐盟授權(quán)代表（EAR）給出了如下的指導(dǎo)意見：

合格的EAR應(yīng)當(dāng)：

A●具有的法規(guī)和法律能力，幫助企業(yè)咨詢、了解并響應(yīng)歐盟法規(guī)；

B●合法的幫助制造商在歐盟境內(nèi)注冊(cè)相應(yīng)設(shè)備和器械；

C●有充足的技術(shù)能力驗(yàn)證并評(píng)審企業(yè)技術(shù)文件，實(shí)施內(nèi)部評(píng)審，降低質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)；

D●具有一個(gè)良好的公共關(guān)系紐帶。

作為一個(gè)的歐盟授權(quán)代表，需要處理來自海外客戶和監(jiān)管機(jī)構(gòu)的各類詢問和溝通回復(fù)。如果相關(guān)機(jī)構(gòu)對(duì)于歐洲法規(guī)不熟悉，或者是溝通協(xié)調(diào)的能力不能適應(yīng)問詢方的要求，都可能會(huì)造成障礙。

我們可以提供荷蘭歐代，德國(guó)歐代，英國(guó)歐代，可以協(xié)助企業(yè)完成在相應(yīng)主管機(jī)構(gòu)的器械注冊(cè)，助力企業(yè)產(chǎn)品盡快上市;SUNGO擁有的歐洲法規(guī)隊(duì)伍，可以妥善處理和承擔(dān)歐盟授權(quán)代表上市后的各項(xiàng)任務(wù)和職責(zé)。截至到目前為止發(fā)布的xinguan試劑的白名單中，有超過30%的制造商是由SUNGO提供的EAR和歐洲注冊(cè)服務(wù)。

為了及時(shí)抑制病毒的傳播，除了做好個(gè)人防護(hù)，xinguan檢測(cè)試劑成為重要的檢測(cè)手段，及早發(fā)現(xiàn)感染體，及早隔離，及早收治醫(yī)療。xinguan試劑廠家在這場(chǎng)沒有硝煙的戰(zhàn)爭(zhēng)中，只有辦理CE方可出口歐盟，辦理英國(guó)英代，英國(guó)MHRA注冊(cè)，UKCA符合性合規(guī)，方可出口英國(guó)。