2.面對歐盟法規(guī)的換版對技術(shù)文件帶來的影響有哪些？

　　2.1 Devic Description產(chǎn)品描述

　　2.1.1 MDD法規(guī)對技術(shù)文件的要求：

　　1）本術(shù)文檔所涵蓋的產(chǎn)品和及所有型號。

　　2）預(yù)期用途，預(yù)期使用者和預(yù)期患者人群；待治療的醫(yī)療狀況，禁忌癥；工作原理/作用模式機(jī)理；

　　3）關(guān)鍵性能；

　　產(chǎn)品使用說明--單獨(dú)使用或與其他產(chǎn)品或附件結(jié)合使用。

　　所有配件清單

　　產(chǎn)品分類和分類理由

　　符合性評估路徑

　　規(guī)定包裝效期

　　規(guī)定的產(chǎn)品使用壽命

　　4）關(guān)于產(chǎn)品制造過程中使用/未使用TSE物質(zhì)的聲明。

　　關(guān)于產(chǎn)品含/不含藥物的聲明

　　關(guān)于產(chǎn)品含/不含人類血液衍生制品的聲明。

　　關(guān)于產(chǎn)品或其它結(jié)合使用產(chǎn)品中含/不含鄰苯二甲酸鹽的聲明，所含鄰苯二甲酸鹽可能從產(chǎn)品中滲漏進(jìn)而可能致癌、誘變或有毒。

　　5）歐盟代表的詳細(xì)信息

2.7.2 MDR法規(guī)對技術(shù)文件的要求：

　　1）加強(qiáng)器械上市后監(jiān)管體系Chapter VII POST-MARKET SURVEILLANCE,VIGILANCEAND MARKETSURVEILLANCE著重說明上市后監(jiān)管、警戒和市場監(jiān)管。建立、實(shí)施和維護(hù)上市后監(jiān)管體系（見Article83）。強(qiáng)調(diào)上市后監(jiān)管體系貫穿整個生命周期，并不斷更新。建立“上市后監(jiān)管計劃”（見Article84），具體內(nèi)容見AnnexIII。I類器械編寫“上市后監(jiān)管報告”（見Article85）。IIa、IIb和III類器械編制“定期安全性更新報告（PSUR）”（見Article86）。PSUR需定期更新并作為技術(shù)文件的一部分。建立警戒和上市后監(jiān)管電子系統(tǒng)（見Article92）。在整個器械使用壽命期間，依據(jù)實(shí)施PMCF后取得的臨床數(shù)據(jù)對臨床評價及技術(shù)文件進(jìn)行更新（Annex XIV partB）。

　　2）AnnexIII TECHNICAL DOCUMENTATION ON POST-MARKETSURVEILLANCE詳細(xì)說明了要按照Article83-86編寫上市后監(jiān)管的文件，包含上市后監(jiān)管計劃、上市后監(jiān)管報告或定期安全性更新報告（PSUR）。

歐盟醫(yī)療器械新法規(guī)MDR主要變化情況介紹

　　2017年5月5日，歐盟官方期刊（Official Journal of the EuropeanUnion）正式發(fā)布了歐盟醫(yī)療器械MDR法規(guī)（REGULATION(EU)2017/745，簡稱“MDR”）。MDR將取代Directives90/385/EEC（有源植入類醫(yī)療器械指令）and93/42/EEC（醫(yī)療器械指令）。依據(jù)MDR Article123的要求，MDR于2017年5月26日正式生效，并與2020年5月26日期正式取代MDD（93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC）。

　　電動輪椅，手動輪椅，助行器，洗澡椅，坐便器，輸液架、牽引器，電動病床，手動病床，醫(yī)用夾板，肩部護(hù)肘等產(chǎn)品都是屬于歐盟一類的。

　　輪椅、助行器等康復(fù)器材MDR CE技術(shù)文件符合性聲明如何編寫更新？

　　MDR實(shí)施之后，在三年過渡期內(nèi)仍然可以按照MDD和AIMDD申請CE證書并保持證書的有效性。依據(jù)Article 120clause2的規(guī)定，過渡期內(nèi)NB機(jī)構(gòu)簽發(fā)的CE證書繼續(xù)有效，但是從其交付日期起有效期不超過5年，并且于2024年5月27日失效。