醫(yī)療機(jī)械命令的需求可歸納如下所示；

①每一個(gè)醫(yī)療機(jī)械應(yīng)符合命令基本要求。

②每一種醫(yī)療機(jī)械在投入市場(chǎng)以前，應(yīng)當(dāng)通過合乎點(diǎn)評(píng)程序流程。

③全部已進(jìn)行一定的合乎性評(píng)價(jià)的醫(yī)療設(shè)備應(yīng)含有CE標(biāo)志。

達(dá)到這個(gè)要求的職責(zé)取決于生產(chǎn)商。在這兒所說“生產(chǎn)商”是指把醫(yī)療機(jī)械以自己為名的投入市場(chǎng)得人，不管對(duì)方是否具體生產(chǎn)制造、由他人代其供應(yīng)和只是市場(chǎng)銷售該器材，生產(chǎn)商的概念使這些原先僅市場(chǎng)銷售且不生產(chǎn)制造的企業(yè)遭遇了一種全新的狀況。依據(jù)命令，現(xiàn)在她做為生產(chǎn)商必須符合命令所規(guī)定的可用他的每一個(gè)責(zé)任。

a．1歸類

醫(yī)療機(jī)械的范疇從狗皮膏藥到心肺機(jī)，十分廣泛，不可能有一個(gè)統(tǒng)一規(guī)則適合所有的醫(yī)療機(jī)械。因而醫(yī)療機(jī)械命令使用了一個(gè)分類體系。是把醫(yī)療機(jī)械分成四類。即Ⅰ、Ⅱa、Ⅱb和Ⅲ。I產(chǎn)品中還包含無菌檢測(cè)以及具有**測(cè)量功能性的醫(yī)療機(jī)械的例外，一般用I*表明。

歸類是根據(jù)外傷性、使用時(shí)長(zhǎng)、應(yīng)用位置及其有沒有動(dòng)能等規(guī)則所進(jìn)行的。在醫(yī)療機(jī)械命令附則Ⅸ一共有十八條分類依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)可以作為某類器材的施策。該管理體系的優(yōu)勢(shì)是因?yàn)樗?amp;ldquo;協(xié)調(diào)能力”。針對(duì)新式或非常少所使用的醫(yī)療機(jī)械也可以確定其種類，而不需要列舉一個(gè)看起來詳細(xì)往往需要常做改動(dòng)的醫(yī)療器械分類目錄。

為了能清晰地歸類，醫(yī)療器械制造商務(wù)必明確其產(chǎn)品預(yù)期用途。假如具有幾類預(yù)期用途，則歸類一定要在其中強(qiáng)的一類。比如，用以肌膚或心臟手術(shù)縫合線是根據(jù)心血管里的主要用途來分類。

a．2特殊程序流程

針對(duì)兩類的醫(yī)療機(jī)械，即用以臨床實(shí)驗(yàn)和為客戶定制的醫(yī)療機(jī)械有獨(dú)特的程序流程。不用CE標(biāo)志。這一點(diǎn)在醫(yī)療機(jī)械命令附則Ⅷ和附錄X含有詳盡的敘述。

a．3合乎性評(píng)價(jià)程序流程

在CE命令所規(guī)定的認(rèn)同程序流程為“合乎性評(píng)價(jià)程序流程”。MDD的合乎性評(píng)價(jià)程序流程如下所示，依據(jù)商品的分類，可用不同的方式證實(shí)商品合乎基本原則。生產(chǎn)商可選擇合適的其標(biāo)準(zhǔn)的程序流程。

MDD附則Ⅶ的合乎性評(píng)價(jià)程序流程需要由生產(chǎn)商自身開展，而公告機(jī)構(gòu)務(wù)必參加其他任何的合乎性評(píng)價(jià)程序流程。

在附則Ⅱ3，V和Ⅵ中描繪的合乎性評(píng)價(jià)程序流程對(duì)應(yīng)著一個(gè)質(zhì)量管理體系，但同時(shí)也和產(chǎn)品相關(guān)。但在附則Ⅱ4，Ⅲ和Ⅳ中描繪的程序流程則單純對(duì)于商品。

公示機(jī)械設(shè)備依據(jù)對(duì)于質(zhì)量管理體系的合乎性評(píng)價(jià)程序流程來評(píng)價(jià)生產(chǎn)商的質(zhì)量管理體系。那應(yīng)該審批生產(chǎn)商的生產(chǎn)廠，假如絕大多數(shù)生產(chǎn)制造在供應(yīng)商生產(chǎn)廠開展，就還需要審批供應(yīng)商生產(chǎn)廠。評(píng)定一般是根據(jù)ISO9001／2／3及其EN46001／2所進(jìn)行的，卻也包含MDD中中規(guī)定的一些特別要求。依據(jù)附則Ⅱ，管理體系必須保證制造的器材合乎“基本原則”。依據(jù)附則Ⅴ必須保證制造的器材與樣本一致。依據(jù)附則Ⅵ，管理體系要確保進(jìn)行相應(yīng)的終檢測(cè)。