2024年FDA醫(yī)療器械注冊費：

2023年7月28日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）公布了

2024財年（FY 2024）醫(yī)療器械使用注冊費為 7,653 美元，

費用上漲 9.5%；FDA 2024財年從2023年10月1日開始，

到2024年9月30日結(jié)束。

所有參與制造和分銷在美國市場銷售的醫(yī)療器械的公司都必須向FDA繳納年度企業(yè)注冊費。

年度企業(yè)注冊更新官費必須在2023年10月1日至2023年12月31日之間支付，

如未技術(shù)繳納FDA年金，注冊將會被取消。

商通檢測可協(xié)助企業(yè)完成醫(yī)療器械新注冊和更新。

什么是醫(yī)療器械使用費？

醫(yī)療器械用戶費是根據(jù)聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案 (FD&C 法案)

2022年醫(yī)療器械用戶費修正案 (MDUFA V) 授權(quán)的一項費用。

它授權(quán)FDA收取某些醫(yī)療器械提交的用戶費以及某些定期報告和需要注冊的機構(gòu)的年費。

FD&C法案 (21 USC 379j) 第 738 條規(guī)定了某些醫(yī)療器械申請、

提交、補充、通知和請求的費用（為簡單起見，本文件將這些統(tǒng)稱為“提交”或“申請”）；

用于定期報告 III 類設(shè)備；以及某些機構(gòu)的注冊。

FDA 用戶費用至關(guān)重要地支持FDA的公共衛(wèi)生活動，

并提供資金來確保必要的人員進行產(chǎn)品審查流程。

向FDA注冊醫(yī)療器械的截止日期是什么時候？

如果您計劃在2024年9月30日（即 2024 財年末）之前注冊您的設(shè)備，

那么您必須支付2024財年的注冊費。

此費用適用于 2023年10月1日至 2024年9月30日期間注冊的所有醫(yī)療器械。

醫(yī)療器械FDA注冊年金支付需要等PIN付款文件去銀行辦理外匯，

也可以直接通過網(wǎng)上電子銀行信用卡支付，付款確認時間可能因付款類型而異：

1.電子支付：快24小時即可收到確認；

2.紙質(zhì)支票：通過郵件收到后，多需要 7個工作日才能確認；

3.電匯：此選項適用于無法使用信用卡或美國銀行賬戶的外國公司。；

FDA 目前沒有說明此確認需要多長時間，但他們指出您將負責支付與電匯相關(guān)的所有費用。

注意：

支付時一定要備注付款識別號 (PIN) ，要不然FDA不知道是誰支付的年金，

FDA確認后會返回付款確認號 (PCN)，

假如您沒備注pin碼或者支付出錯導致FDA無法確認您的匯款，

那么找回款項是個非常麻煩的過程，甚至有丟失這筆費用的風險！

常常有客戶支付年金的時候會出錯，建議客戶使用我們的代繳年金服務(wù)，

一般1周左右FDA就會返回付款確認號 (PCN)，完成整個注冊周期是1~2周。