在開發(fā)新的分析方法時，需要對其進行驗證以確保其可靠性和準確性。在這種情況下，驗證的目的是確認分析方法是否能準確地測量所需的化合物或屬性。驗證過程通常包括對樣品進行分析、與已有的標準方法進行比對、檢查精密度和準確度等步驟。
分析方法的開發(fā)主要包括色譜柱的選擇、檢測波長的選擇、流動相的選擇、和梯度的優(yōu)化幾個方面。
1、色譜柱的選擇1、普通的C18或相應的C8色譜柱，如Waters的SymmetryC18或C8，YMC的Pack Pro C18或C8，Agilent的RX C8等，其它公司如菲羅門和熱電也有相應的色譜柱；
2、封端處理的或者極性嵌入型色譜柱，如Waters的Symmetry Shield RP18或RP8，XTerraRP18或RP8，YMC的ODS AQ，Agilent的Zorbax SB AQ等，其它公司如菲羅門和熱電也有相應的色譜柱；
3、 波長的選擇。
4、流動相的選擇；
5、梯度的優(yōu)化；
6、填料用其它官能團修飾過的色譜柱，如苯基柱等；
為了確保分析檢測結果正確、可信，必須對所采用的分析方法的正確性、科學性和可行性進行驗證，以證明分析方法符合檢測的目的和要求，這就是分析方法驗證。從本質上講，方法驗證就是根據檢測項目的要求，預先設置一定的驗證內容，并通過設計合理的試驗來驗證所采用的分析方法符合檢測項目的要求。
方法驗證在質量控制上有重要的作用和意義，只有經過驗證的分析方法才能用于藥品生產的分析檢測，方法驗證是制訂質量標準的基礎。方法驗證內容包括方法的專屬性、線性、范圍、正確度、精密度、檢出限、定量限、耐用性和系統(tǒng)適用性等，檢測目的不同驗證要求也不盡相同。
1、含量檢測方法開發(fā)和方法驗證；
2、基因毒雜質方法開發(fā)和方法驗證；
3、重金屬雜質方法開發(fā)和方法驗證；
4、殘留溶劑方法開發(fā)和方法驗證；
5、有關物質方法開發(fā)和方法驗證；
6、 溶解度方法開發(fā)和方法驗證；
7、提供方法開發(fā)試驗設計、進程報告、驗證方法和驗證報告；
8、為原料藥和藥物制劑提供用于穩(wěn)定性研究的含量和/或相關物質的分析檢測方法。
上海分析方法開發(fā)驗證 , 分析方法開發(fā)驗證機構
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