防褥瘡床墊申請(qǐng)?zhí)﹪?guó)醫(yī)療TFDA注冊(cè)辦理流程和周期-男總裁受被懲罰戴玉勢(shì)メイリン モデルコレクション メ,成品短視頻軟件推薦下載app
- 報(bào)價(jià)
- 請(qǐng)來(lái)電詢價(jià)
- 聯(lián)系手機(jī)
- 13543507220
申請(qǐng)TFDA注冊(cè)流程是什么？
指定一名泰國(guó)法定代表；2.確定產(chǎn)品是否屬于泰國(guó)法規(guī)規(guī)定的醫(yī)療器械，確定產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分類；3.準(zhǔn)備注冊(cè)文件，包括自由銷售證明及體系證明合規(guī)文件4.提交注冊(cè)文件，由醫(yī)療設(shè)備控制部(MDCD)錄入至數(shù)據(jù)庫(kù)并進(jìn)行審核；5.審核通過(guò)后獲取醫(yī)療器械批準(zhǔn)書，后合法進(jìn)入泰國(guó)市場(chǎng)銷售。
問(wèn)題五：TFDA注冊(cè)的周期要多久？
整個(gè)注冊(cè)過(guò)程可能需要3到6個(gè)月的時(shí)間才能獲得批準(zhǔn)，具體取決于制造商醫(yī)療器械的產(chǎn)品等級(jí)和所參閱法規(guī)的要求。
問(wèn)題六：產(chǎn)品檢測(cè)說(shuō)明
在泰國(guó)注冊(cè)通常不需要本地測(cè)試，也不要求進(jìn)行臨床研究。
問(wèn)題七：申請(qǐng)TFDA注冊(cè)需要什么材料？
1、申請(qǐng)人企業(yè)信息
2、醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄
3、注冊(cè)產(chǎn)品名稱和型號(hào)
4、醫(yī)療器械功能簡(jiǎn)介
5、預(yù)期用途和注意事項(xiàng)
6、器械測(cè)試報(bào)告
7、使用說(shuō)明
8、包裝信息
9、貯存說(shuō)明
10、自由銷售證書
11、泰國(guó)營(yíng)業(yè)執(zhí)照，申請(qǐng)人身份證復(fù)印件
12、泰國(guó)醫(yī)療器械入口許可證
13、申請(qǐng)表格
泰國(guó)TFDA注冊(cè) , ISO13485醫(yī)療體系 , 新西蘭MEDSAFE注冊(cè) , 澳洲TGA注冊(cè) , 加拿大MDEL認(rèn)證
ISO認(rèn)證.歐代注冊(cè).檢測(cè)報(bào)告,CE,FCC,ROHS,CCC認(rèn)證, SRRC型號(hào)核準(zhǔn)
電子電器、通信產(chǎn)品、汽車配件、電線電纜、玩具及兒童用品、儀器儀表的標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)、檢測(cè)技術(shù)咨詢與技術(shù)開(kāi)發(fā)與銷售、產(chǎn)品認(rèn)證技術(shù)咨詢；國(guó)內(nèi)貿(mào)易、貨物及技術(shù)進(jìn)出口。（法律、行政法規(guī)或者國(guó)務(wù)院決定禁止和規(guī)定在登記前須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目除外）
深圳萬(wàn)檢通科技有限公司(WJT)為眾多行業(yè)和產(chǎn)品提供通行全球解決方案的一站式全領(lǐng)域公共檢測(cè)、鑒定、驗(yàn)貨及認(rèn)證服務(wù)平臺(tái),幫助企業(yè)應(yīng)對(duì)全球各種技術(shù)貿(mào)易壁壘,提升企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì),滿足其對(duì)品質(zhì)的高標(biāo)準(zhǔn)要求。WJT的服務(wù)能力覆蓋無(wú)線通訊產(chǎn)品、醫(yī)療器械、音視頻產(chǎn)品、信息技術(shù)設(shè)備、家用電器、燈具照明,兒童玩具,電池、醫(yī)療保健等多個(gè)行業(yè);提供安規(guī)LVD檢測(cè),電磁兼容EMC檢測(cè),無(wú)線射頻RF檢測(cè),有害物質(zhì)ROHS化學(xué)檢測(cè),可靠性檢測(cè),認(rèn)證與培訓(xùn),貨物適運(yùn)鑒...