ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證-精品911國產(chǎn)自產(chǎn)-論文一區(qū)二區(qū) 核心
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ISO13485是用適用于醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，其全稱是《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》。1996年ISO13485首次發(fā)布，當(dāng)時(shí)該標(biāo)準(zhǔn)不是獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)，而是要與ISO9001:1994聯(lián)合使用。2003年ISO/TC210發(fā)布了ISO13485：2003《醫(yī)療器械-質(zhì)量管理體系-用于法規(guī)的要求》（以下簡稱舊版標(biāo)準(zhǔn)），其作為獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)用于醫(yī)療器械領(lǐng)域。2015年ISO/TC210再次修訂ISO13485，2016年3月ISO13485:2016正式發(fā)布。
在國際上，醫(yī)療器械不僅是在商業(yè)環(huán)境中運(yùn)行的一般上市商品，它還要受到國家和地區(qū)法律、法規(guī)的監(jiān)督管理，如美國的FDA、歐盟的MDD（歐盟醫(yī)療器械指令）、中國的《醫(yī)療器械監(jiān)管條例》。因此，該標(biāo)準(zhǔn)必須受法律約束，在法規(guī)環(huán)境下運(yùn)行，同時(shí)還須充分考慮醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)，要求在醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程中進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理。
通過CQC提供的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證，可以幫助組織：
a) 提高和改善企業(yè)的管理水平，規(guī)避法律風(fēng)險(xiǎn)，增加企業(yè)的zhiming度；
b) 提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平，增強(qiáng)產(chǎn)品的競爭力，使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟(jì)效益；
c) 通過有效的風(fēng)險(xiǎn)管理，有效降低產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量事故或不良事件的風(fēng)險(xiǎn)；
d) 有利于消除貿(mào)易壁壘，取得進(jìn)入國際市場(chǎng)的通行證；
e) 提高員工的責(zé)任感，積極性和奉獻(xiàn)精神
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委托進(jìn)出口商品檢驗(yàn)業(yè)務(wù)；委托進(jìn)出口鑒定（數(shù)量、重量、質(zhì)量）業(yè)務(wù)；認(rèn)證及認(rèn)證培訓(xùn)等業(yè)務(wù)；社會(huì)委托的商品檢驗(yàn)、鑒定、測(cè)試等業(yè)務(wù)；商務(wù)代理業(yè)務(wù)；消殺滅業(yè)務(wù)；價(jià)值鑒定業(yè)務(wù)；集團(tuán)公司和檢驗(yàn)檢疫等有關(guān)部門委托的其他業(yè)務(wù)。（依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目，經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)后方可開展經(jīng)營活動(dòng)）
中國質(zhì)量認(rèn)證中心西北評(píng)審中心由陜西、甘肅、寧夏和青海出入境檢驗(yàn)檢疫局共同組建，是中國質(zhì)量認(rèn)證中心設(shè)在西北地區(qū)經(jīng)CNAB認(rèn)可的第三方評(píng)審機(jī)構(gòu)。CQC西北評(píng)審中心現(xiàn)正在1000多家企業(yè)中展開ISO9000、ISO14000O、HSAS18000、HACCP等管理體系認(rèn)證，是西北地區(qū)目前規(guī)模最大、認(rèn)證數(shù)量最多、實(shí)力最強(qiáng)的評(píng)審機(jī)構(gòu)。 西北評(píng)審中心有一批優(yōu)秀的具有相應(yīng)資格的審核員，并始終保持較高審核水準(zhǔn)，嚴(yán)格遵照ISO導(dǎo)則62等國際準(zhǔn)則從事審核...