但是計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)確認(rèn)的特點(diǎn)在于除了對(duì)系統(tǒng)硬件確認(rèn)之外，CSV流程，還應(yīng)當(dāng)著重對(duì)系統(tǒng)的軟件進(jìn)行確認(rèn)，包括顯示、控制、數(shù)據(jù)的及存貯、數(shù)據(jù)處理、貯存、報(bào)警、安全控制、斷電／修復(fù)、災(zāi)難恢復(fù)等等。4.6.3具體的驗(yàn)證內(nèi)容見(jiàn)公司《認(rèn)證與驗(yàn)證管理規(guī)程》規(guī)定4.7計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)安全管理4.7.1計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的安全和數(shù)據(jù)的安全在管理中是非常重要的。用于備份的儲(chǔ)存設(shè)備或介質(zhì)和備份的程序要保證數(shù)據(jù)的完整性。建立計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)數(shù)據(jù)完整性管理，有關(guān)備份操作須描述備份的頻率


歷史經(jīng)驗(yàn)（基于可用信息的判斷），根據(jù)公司或集團(tuán)公司的經(jīng)驗(yàn)總結(jié)共享；b.調(diào)查問(wèn)卷郵寄審計(jì)；c.現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)，此種審計(jì)費(fèi)用較高，西麗CSV，但是對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別較高、系統(tǒng)復(fù)雜的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)供應(yīng)商，開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)是非常必要的。供應(yīng)商審計(jì)應(yīng)主要關(guān)注供應(yīng)商的質(zhì)量體系、軟件開(kāi)發(fā)項(xiàng)目管理、軟件開(kāi)發(fā)方法、測(cè)試、配置管理、制造、項(xiàng)目實(shí)施管理、現(xiàn)場(chǎng)變更管理、GMP實(shí)施經(jīng)驗(yàn)、文檔管理、安全管理、培訓(xùn)管理、售后支持等。4.6計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證管理4.6.1計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的驗(yàn)證范圍與程度應(yīng)當(dāng)基于科學(xué)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。


在做計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的驗(yàn)證時(shí)，CSV計(jì)算機(jī)，我們肯定會(huì)糾結(jié)這個(gè)系統(tǒng)是屬于第幾類(lèi)軟件，它的驗(yàn)證原則是什么？軟件所屬的類(lèi)別不同，對(duì)應(yīng)的驗(yàn)證的原則會(huì)有些不同。下面軟件的分類(lèi)簡(jiǎn)單的描述一下：類(lèi)軟件：基礎(chǔ)軟件基礎(chǔ)軟件是用來(lái)將基礎(chǔ)架構(gòu)的一些元素有機(jī)整合在一起，用于支撐其他應(yīng)用與服務(wù)。在這類(lèi)軟件中有兩種軟件建成的或市場(chǎng)上可以買(mǎi)到的分層軟件：在此類(lèi)軟件的控制下開(kāi)發(fā)出的一列應(yīng)用程序，包括操作系統(tǒng)，數(shù)據(jù)庫(kù)管理，編程語(yǔ)言，中間軟件，梯狀邏輯解釋程序，統(tǒng)計(jì)編程工具和電子數(shù)據(jù)表包（但不包括使用這些電子數(shù)據(jù)表的應(yīng)用程序）


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