福建廈門漳州泉州龍巖莆田ISO9001/ISO13485認證費用價格多少錢？周期多久？需要多長時間可以取得證書？需要準備哪些材料？

ISO的全稱是International Organization forStandardization，ISO標準即是該國際化標準組織制定的。該組織目前有140個成員國。

ISO現(xiàn)已制定出共10300多個，涉及各行各業(yè)各種產(chǎn)品的技術(shù)規(guī)范。

ISO制定出來的由名稱和編號構(gòu)成，編號的格式是：ISO+標準號+[杠+分標準號]+冒號+發(fā)布年號（方括號中的內(nèi)容可有可無），例如：ISO 9001：2008 質(zhì)量管理體系，ISO 22000:2005 食品安全管理體系，ISO/TS 16949：2009 汽車行業(yè)技術(shù)規(guī)范（也稱：汽車行業(yè)質(zhì)量管理體系認證），ISO 13485：2003 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系。

因此特別強調(diào)的是ISO 9001不是指一個標準，而是一類標準的統(tǒng)稱，適用于所有行業(yè)。ISO 9001是迄今為止世界上成熟的質(zhì)量框架，全球有161個地區(qū)的超過75萬家組織正在使用這一框架。

在此標準基礎(chǔ)上，不同的行業(yè)又制定了相應(yīng)的技術(shù)規(guī)范，如醫(yī)療器械行業(yè)的ISO13485《 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》等。ISO13485中文全稱是“醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求”，英文全稱是Medicaldevices—— management systems——Re for regulatorypurposes。ISO 13485的要求適用于從事醫(yī)療器械的設(shè)計和開發(fā)、生產(chǎn)、貯存和經(jīng)銷、安裝、維護和停用及廢棄處置的組織，ISO13485的要求也適用于為上述組織提供產(chǎn)品（例如原材料供應(yīng)商、校檢部門，經(jīng)銷商、售后部門）或其他外部相關(guān)方。

由于醫(yī)療器械行業(yè)的產(chǎn)品和人的生命健康緊密相連，如果只遵循ISO9000標準的通用要求進行技術(shù)規(guī)范進行生產(chǎn)審核等一系列動作是非常危險的，因此ISO組織頒布了ISO13485，針對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專用要求，為人民的生命健康安全負責。

ISO 13485和ISO9001主要為以下幾點的重要區(qū)別：

ISO 9001核心宗旨是“顧客滿意”和“持續(xù)改進”，ISO 13485則刪減了該條，因為它強調(diào)的是在法律法規(guī)的條件下能持續(xù)提供質(zhì)量合格且滿足法規(guī)要求的醫(yī)療器械產(chǎn)品；

ISO13485標準中對成文文件程度的要求程度明顯多于ISO 9001；

ISO 13485標準明確提出了風險分析的要求，規(guī)定組織應(yīng)在產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中，建立風險管理的形成文件的要求并應(yīng)保持風險管理引起的記錄。ISO9001則沒有這樣的要求。另外在ISO 13485的附錄A中有的ISO13485和ISO 9001差別對比表，附錄B中有ISO13485和ISO 9001的對應(yīng)關(guān)系，可以幫助我們更清楚地了解兩者之間的關(guān)聯(lián)度。