上海第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的辦理規(guī)范材料與過(guò)程？

經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械是有準(zhǔn)入門檻的，如果是經(jīng)營(yíng)二類醫(yī)療器械，需要到藥監(jiān)局進(jìn)行備案，經(jīng)營(yíng)三類醫(yī)療器械還會(huì)麻煩些，需要辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，同時(shí)還要配備醫(yī)療器械管理軟件。

辦理醫(yī)療器械許可證需要準(zhǔn)備哪些資料

1需要填寫醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表并打印出來(lái)簽字；

2需要提供營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；

3準(zhǔn)備法人企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證件學(xué)歷或職稱證明復(fù)印件；

4需要準(zhǔn)備組織機(jī)構(gòu)和部門設(shè)置證明；

5企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明；

6公司經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所庫(kù)房地址的平面圖和位置圖以及房屋產(chǎn)權(quán)證明文件租賃協(xié)議復(fù)印件；

7需要場(chǎng)所設(shè)施和設(shè)備目錄；

8企業(yè)的管理制度和工作程序文件目錄；

9委托證明文件和其他資料。

辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證對(duì)人員的具體要求：

1、法定代表人需要提供身份證原件、學(xué)歷證書（高中及以上畢業(yè)證）

2、一名企業(yè)負(fù)責(zé)人，工作5年以上，本科以上學(xué)歷（醫(yī)療器械相關(guān)業(yè)：指機(jī)械、工程、電子、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、生物、化學(xué)、檢驗(yàn)、物理、計(jì)算機(jī)、數(shù)學(xué)、材料、自動(dòng)化、藥械貿(mào)易、藥械市場(chǎng)營(yíng)銷、藥械信息等），要提供學(xué)歷證明及身份證原件、社保扣款清單

3、一名質(zhì)量負(fù)責(zé)人，工作5年以上，本科以上學(xué)歷（臨床醫(yī)學(xué)業(yè)：指臨床醫(yī)學(xué)（含醫(yī)療業(yè)）、中醫(yī)學(xué)、中西醫(yī)結(jié)合業(yè)），要提供學(xué)歷證明及身份證原件、社?？劭钋鍐?/p>

4、另提供三名專職工作人員（中?；蚋咧幸陨蠈W(xué)歷），要提供學(xué)歷證明及身份證原件、社?？劭钋鍐?/p>

5、五個(gè)人必須在公司買社保、簽訂勞動(dòng)合同（交復(fù)印件驗(yàn)原件）、定期做業(yè)類培訓(xùn)并提供紙質(zhì)的考核試卷

6、五個(gè)人的體檢報(bào)告（需要到當(dāng)?shù)氐娜?jí)甲等醫(yī)院做入職體檢）

7、看場(chǎng)地時(shí)5個(gè)人到場(chǎng)（需要現(xiàn)場(chǎng)簽字、面談、驗(yàn)證件原件及拍照）