FDA對OTC藥物的要求因OTC專論產(chǎn)品和新OTC藥物而異。含有有效成分的藥物已發(fā)布在OTC終專著中，無需事先獲得FDA認證即可銷售。但是，如果您打算以非OTC專論的一部分銷售具有有效成分的OTC藥物，則應通過新藥批準程序獲得FDA批準。在21CFR第330部分中可以找到OTC專論成分清單以及FDA對OTC藥物的規(guī)定。

FDA對OTC藥物的要求概述

FDA對OTC藥品的要求（OTC專論產(chǎn)品）

符合OTC專論–成分，濃度和用途應符合OTC專論。

OTC藥品標簽–標簽的內(nèi)容和格式應符合FDA OTC藥品標簽要求。

企業(yè)注冊–涉及制造，包裝，加工或藥品的制造設施必須在FDA注冊。

NDC藥品清單–藥品清單是在美國銷售的所有藥品的強制性要求。

GMP（良好制造規(guī)范）–產(chǎn)品的制造應符合21 CFR 210和211中定義的良好制造規(guī)范。

美國代理人任命 –外國機構(gòu)必須為FDA交流目的任命美國代理人。

OTC防曬產(chǎn)品必須滿足FDA指南中針對未經(jīng)FDA批準上市的OTC防曬產(chǎn)品所定義的其他要求。

OTC藥品制造商還必須每年在10月1日至12月31日之間更新其藥品企業(yè)注冊。另外，NDC藥品清單應每年更新，如果藥品清單信息沒有變化，公司必須不提交變更通知。

在開發(fā)OTC專論藥物時，必須考慮FDA規(guī)定的OTC藥物法規(guī)，即21 CFR Part 330。

FDA基礎(chǔ)知識是經(jīng)驗豐富的FDA咨詢公司，可協(xié)助公司遵守FDA對OTC專論藥物的要求。