醫(yī)療器械指令93／42／ EEC要求 " 技術(shù)檔案 " 可能包含下列項目：

A、企業(yè)的質(zhì)量手冊和程序文件

B、企業(yè)簡介及歐洲代理名稱、聯(lián)系方式

C、CE符合性聲明（或稱自我保證聲明， 若該產(chǎn)品是和其它設(shè)備聯(lián)合運用， 則應(yīng)有整體符合基本要求的證明材料）

1.產(chǎn)品名稱、分類及引用標準條款的簡要描述

2.產(chǎn)品概述（包括類型和預(yù)期用途）

a)產(chǎn)品的歷史沿革

b)技術(shù)性能參數(shù)

c)產(chǎn)品配合使用的附件、配合件和其它設(shè)備清單

d)產(chǎn)品的圖示與樣品

e)產(chǎn)品所用原材料及供應(yīng)商

3.使用該產(chǎn)品的調(diào)和標準/ 或其它標準

4.風(fēng)險分析評估結(jié)論和預(yù)防措施（EN1441 產(chǎn)品服務(wù)危險分析報告）

5.生產(chǎn)質(zhì)量控制

a)產(chǎn)品資料和控制文檔（包括產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖）

b)產(chǎn)品的滅菌方法和確認的描述

c)滅菌驗證

d)產(chǎn)品質(zhì)量控制措施

e)產(chǎn)品穩(wěn)定性和效期的描述

6.包裝和標識

a)包裝材料說明

b)標簽

c)使用說明書

7.技術(shù)評價

a) 產(chǎn)品檢驗報告及相關(guān)文獻

b) 技術(shù)概要及觀點

8.潛在風(fēng)險評價

a) 產(chǎn)品潛在風(fēng)險測試報告及相關(guān)文獻

b) 潛在風(fēng)險的概要及觀點

9.臨床評價

a) 產(chǎn)品臨床測試報告及相關(guān)文獻

b) 臨床使用概述及觀點

附錄 1、產(chǎn)品出廠檢測報告

附錄 2、產(chǎn)品型式檢測報告

附錄 3、基本要求檢查表

注：

1、臨床研究（包括：物理性能，生化、藥理、藥動及毒性研究，功 效測試，滅菌合格證明，藥物相容性等）

2、生物兼容性測試

（ A）EN30993 部分要求：細胞毒性、感光性、刺激- 皮內(nèi)反應(yīng)、急性全身中毒、致熱性、亞急性中毒、遺傳毒性、植入溶血性；

（ B）支持測試：慢性中毒、致癌性、再生性 / 生長性毒素、生物動因退化。）

3、臨床資料（需要臨床研究或描述臨床研究）

4、包裝合格證明（EN868）

5、標簽、使用說明（EN980、EN1041）

6、結(jié)論（設(shè)計檔案資料的接受、利益對應(yīng)風(fēng)險的陳述）

上述文件都必須用歐盟官方語言之一 ( 英、德、法文 )編寫，但使用說明必須用使用者所在國語言編寫。所有文件應(yīng)在后一次出貨后，至少保存五年。

體外診斷醫(yī)療器械IVDD產(chǎn)品分類

根據(jù) 98/79/EC（ IVDD）指令附錄2確定產(chǎn)品分類原則對有認證需求的產(chǎn)品進行分類。分類的依據(jù)是產(chǎn)品所診斷的疾病。

與上述診斷試劑配套使用的校準品、儀器、標本采集保存用具均屬于體外診斷器 械指令管理的范疇。