NDC，是“National DrugCode”的簡稱，譯為“國家藥品代碼”，是藥品作為普通商品的辨認(rèn)符號。NDC數(shù)據(jù)庫可揭露查詢，它包含了所有的處方藥和非處方藥，但不包含獸藥、血液制品和非終上市的藥品，如原料藥（API）。任何藥品在美國上市前有必要請求并掛號NDC號，掛號的主要信息包含藥品名稱、生產(chǎn)商、藥品分類、給藥途徑、上市日期、OTC專論號和標(biāo)簽等信息。具有NDC號的藥品在契合FDA相關(guān)藥品處理法的基礎(chǔ)上可在美國上市，銷售商和終端用戶能夠根據(jù)此號碼查詢到產(chǎn)品的有關(guān)成效和特色，F(xiàn)DA也根據(jù)此號碼對產(chǎn)品進(jìn)行處理。

審批注意事項戒掉喝藥膏NDC code

NDC號的數(shù)字又代表什么？
在藥品的包裝上我們會看到一串代碼"NDC0777-3105-02"，這一串代碼就是NDC號碼。具體每段號碼的作用，見下面的圖片示例：
NDC為國家藥品代碼編號，由10個數(shù)字，分為三段，中間用連字符分隔。依次代表標(biāo)簽商代碼、產(chǎn)品代碼和包裝代碼。
第一部分，表示由FDA指定的標(biāo)簽商代碼。標(biāo)簽商可以是生產(chǎn)商（包括重新包裝商或重新標(biāo)簽商）或分銷商。
第二部分，為產(chǎn)品代碼，用于識別特定企業(yè)生產(chǎn)的特定規(guī)格（strengths）、劑型和處方（formulation）的藥品。
第三部分，即包裝代碼，表明包裝的大小和類型。
第一部分號碼由FDA提供，第二、三部分號碼由廠家提供。NDC號的結(jié)構(gòu)由以下其中一種形式構(gòu)成，即5－3－2、5－4－1或4－4－2，例如：62684－010－10即 5－3－2的形式。
但，需注意的是FDA給予某產(chǎn)品NDC號并不意味著對該產(chǎn)品的批準(zhǔn)。
那么上面的代碼"NDC 0777-3105-02"代表的意思就是：“00777”表示標(biāo)簽商是DISTA PRODUCTSCOMPANY，“3105”表明該劑型是膠囊、“02”一瓶百憂解瓶中有100粒膠囊。
NDC號變更的要求
列表藥品如有以下變更將需要新的NDC代碼：
新規(guī)格或新活性成分
新的劑型
外觀的任何變化（大小、形狀、顏色、刻痕、壓印，等）
對非活性成分的改變不需要新的NDC編碼除非它影響以上任何性狀
標(biāo)簽商、持證商和生產(chǎn)商
標(biāo)簽商、持證商和生產(chǎn)商可以是一個公司，也可以不是一個公司！這列分別解釋一下，LABELER（標(biāo)簽商）就是NDC的擁有者。在美國醫(yī)保報銷用到的就是NDC號。
標(biāo)簽商負(fù)責(zé)藥品的分發(fā)、銷售和市場，所有的持證商和生產(chǎn)商需要通過NDA或者ANDA的方式獲得FDA的批準(zhǔn)，標(biāo)簽商NDC號的簽發(fā)是不需要FDA批準(zhǔn)的，只需要向FDA備案并更新。
例如江蘇恒瑞的凱特力（地氟烷Desflurane），恒瑞擁有美國FDA的ANDA，恒瑞就是持證商和生產(chǎn)商。藥品進(jìn)入美國就需要分發(fā)、銷售，而SANDOZINC負(fù)責(zé)這些工作，NDC就是SANDOZ公司的，SANDOZ公司就是標(biāo)簽商，負(fù)責(zé)在美國的銷售市場等，就是DISTRIBUTEDBY：SANDOZ INC