詳解細(xì)節(jié)解酒霜NDC代碼

FDA工廠注冊，即“EstablishmentRegistration”，又叫場地注冊。產(chǎn)品登記，即“Listing”。根據(jù)美國聯(lián)邦食品藥品化妝品管理法和美國聯(lián)邦法規(guī)相關(guān)要求，任何從事藥品生產(chǎn)和包裝活動的企業(yè)必須將其生產(chǎn)地址與產(chǎn)品在FDA登記。此項(xiàng)要求對美國本土企業(yè)和海外企業(yè)同樣適用。對于海外企業(yè)，工廠注冊和產(chǎn)品登記是美國FDA對進(jìn)口藥品的重要監(jiān)管措施之一。FDA可以通過注冊號第一時間查到相關(guān)企業(yè)的詳細(xì)信息，并可及時聯(lián)系相關(guān)企業(yè)在美國的代理人，有效掌握相關(guān)企業(yè)產(chǎn)品在美信息。自2009年6月1日起，F(xiàn)DA不再接受紙質(zhì)的工廠注冊和產(chǎn)品登記，而一律采用電子方式進(jìn)行注冊登記。

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NDC號碼，即國家藥物代碼，是一個的10位或11位數(shù)字的3段號碼，是美國用于人體藥物的通用標(biāo)識符。

NDC的3段標(biāo)識分別代表：標(biāo)簽持有者，產(chǎn)品，商業(yè)包裝尺寸

組數(shù)字代表了標(biāo)簽持有者，如藥物制造商，重新包裝或分配的企業(yè);

第二組數(shù)字是產(chǎn)品的代碼，用于標(biāo)識特定標(biāo)簽上的劑量、劑型(如膠囊、片劑、液體)和藥物配方;

NDC標(biāo)簽號碼分配示例第三組數(shù)字是包裝代碼，代表了包裝尺寸和包裝類型。

10位數(shù)字的NDC編號可以采用不同的結(jié)構(gòu)形式：4-4-2,5-3-2或5-4-1。這意味著標(biāo)簽代碼有4或5位數(shù)字，4或3位數(shù)字用于產(chǎn)品代碼，用于包裝代碼的有2或1位數(shù)字。

假設(shè)標(biāo)簽代碼12345-101-50是指XYZ公司生產(chǎn)的50 ml含活性成分20％氧化鋅的管體裝的防曬霜。

FDA NDC標(biāo)簽代碼簡介

在這個示例中，部分12345代表制造商-XYZ公司，第二部分代表藥物-含有20％氧化鋅活性成分的防曬霜，第三部分代表包裝-50ml的管狀。

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具有NDC的產(chǎn)品可以在美國以藥品形式上市，銷售商可以根據(jù)此號碼了解產(chǎn)品的有關(guān)功效和特點(diǎn)以便訂購此藥，同時FDA也根據(jù)此號碼對產(chǎn)品進(jìn)行管理。NDC的缺點(diǎn)是沒有藥品商品名與通用名的參照表。
現(xiàn)版的NDC索引**制在處方藥和部分經(jīng)篩選的非處方藥及胰島類藥品，目錄上包括藥物的生產(chǎn)、制備、組成、宣傳或銷售商分布等情況。NDC索引所列藥物提供給FDA的信息要與藥品法規(guī)相一致。
在NDC索引列表里的公司或其產(chǎn)品，并不意味著該藥品被FDA批準(zhǔn)或條例法令規(guī)定其可作為藥物銷售，也不意味這個產(chǎn)品可以享受醫(yī)療報(bào)銷或由其他組織承擔(dān)費(fèi)用。
藥品注冊列表系統(tǒng)（DRLS）說明手冊很詳細(xì)地描述了注冊和列表程序，而且包括聯(lián)邦法規(guī)的相應(yīng)規(guī)定。法規(guī)要求在每年的6月和12月對注冊系統(tǒng)進(jìn)行更新或者出現(xiàn)變動時酌情處理。因此，在NDC索引更新之前，F(xiàn)DA對近期的變更不作匯報(bào)，且FDA會盡量避免在NDC索引上出現(xiàn)錯誤或誤差。