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- 慢病毒插入位點
CAR-T細胞在體外改造過程中需使用逆轉錄病毒或慢病毒載體將CAR的基因序列插入到患者T細胞基因組中。由于病毒載體介導的基因序列插入具有隨機性，從而序列插入可能影響到插入位置周邊基因的正常表達，甚至激發(fā)原癌基因，引發(fā)不受控制的細胞增殖與克隆，導致疾病進一步的惡化。Linker-mediatedPCR (LM-PCR)方法基于高通量測序平臺，結合慢病毒LTR特異引物巢式PCR技術，可通過分析整合位點的DNA序列，在全基因組層面上尋找病毒插入位置基因信息。（飛凡檢測中心）
2020年9月發(fā)布的《細胞治療產(chǎn)品申請臨床試驗藥學研究和申報資料的考慮要點》“生產(chǎn)工藝開發(fā)的技術要求”及“質量研究和質量控制中的安全性研究”部分要求提供目的基因在染色體中的整合情況及提供細胞惡性轉化（成瘤性和致瘤性）進行安全性研究和評估內(nèi)容。2020年2月發(fā)布的《免疫細胞治療產(chǎn)品臨床試驗技術指導原則（試行）》中規(guī)定：探索性臨床試驗的安全性和耐受性要考慮"外源基因隨機整合到細胞基因組形成插入突變，導致成瘤性和惡性轉化等"。對確證性臨床試驗的療效和安全性要求:“繼續(xù)監(jiān)測安全性風險，分析重要的已知和潛在的風險信息，包括遲發(fā)性不良事件(如致瘤性)的發(fā)生率、嚴重性和危險因素等，并有必要采取措施使風險*小化。"2021年2月發(fā)布的《基因修飾細胞治療產(chǎn)品非臨床研究與評價技術指導原則（試行）》則明確將"插入突變風險評估"作為非臨床安全性研究的內(nèi)容，并詳細規(guī)定關鍵風險因素的評估要點?？梢娐《据d體整合位點檢測已經(jīng)成為細胞治療產(chǎn)品IND評審及臨床試驗安全性評估的必檢內(nèi)容。（飛凡檢測中心）
單克隆擴增=癌變？相反的，可能是療效持久的正面信號（飛凡檢測中心）
那么在臨床過程中發(fā)現(xiàn)遲發(fā)性單克隆慢病毒整合增殖就一定高度懷疑二次成瘤嗎？其實CAR-T治療到目前為止還沒有導致T細胞惡性腫瘤的報告。一項調(diào)查年到2017年CAR-CD19臨床I/II期ALL、NHL、CLL病人的回顧數(shù)據(jù)顯示，研究隊列中NHL患者有11%的繼發(fā)性惡性腫瘤發(fā)生率，與NHL常規(guī)治療后繼發(fā)性惡性腫瘤的預期發(fā)生率相似 (4–10%)[cordeiro20:_late_event_treat_cd19_target]。（飛凡檢測中心）
慢病毒插入位點檢測 , LM-PCR檢測 , 慢病毒插入點位安全性檢測
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