審批注意事項(xiàng)關(guān)節(jié)炎霜NDC code
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10個(gè)字符的NDC代碼的前5個(gè)數(shù)字字符標(biāo)識(shí)制造商或分銷商，并且被稱為標(biāo)簽代碼。此部分由FDA認(rèn)證分配。10個(gè)字符的代碼的*后5個(gè)數(shù)字字符標(biāo)識(shí)藥品以及貿(mào)易包裝的大小和類型。標(biāo)識(shí)藥物配方的段稱為產(chǎn)品代碼，而標(biāo)識(shí)貿(mào)易包裝尺寸和類型的段稱為“包裝代碼”。制造商或分銷商將在藥品上市之前分配產(chǎn)品代碼和包裝代碼。為了獲得NDC標(biāo)簽代碼，藥品制造商應(yīng)通過(guò)FDA認(rèn)證的電子提交網(wǎng)關(guān)或ESG以SPL（結(jié)構(gòu)化產(chǎn)品標(biāo)簽）格式提交請(qǐng)求。為了成功提交SPL藥品，制造商還應(yīng)擁有美國(guó)代理商。中檢聯(lián)標(biāo)可以充當(dāng)美國(guó)代理商，并協(xié)助藥品制造商準(zhǔn)備并提交SPL文件以獲得NDC標(biāo)簽代碼。
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獲得美國(guó)NDC號(hào)的藥品可在中西藥房銷售。對(duì)于國(guó)外的廠家，除有特殊用途或特殊規(guī)定的藥品外，若要出口藥品至美國(guó)境內(nèi)都需進(jìn)行注冊(cè)并提交藥品清單。清單上的每個(gè)藥品都會(huì)分發(fā)一個(gè)NDC號(hào)，并且NDC號(hào)是分配給藥品的一個(gè)唯一編碼。
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NDC號(hào)的數(shù)字又代表什么？
在藥品的包裝上我們會(huì)看到一串代碼"NDC0777-3105-02"，這一串代碼就是NDC號(hào)碼。具體每段號(hào)碼的作用，見(jiàn)下面的圖片示例：
NDC為國(guó)家藥品代碼編號(hào)，由10個(gè)數(shù)字，分為三段，中間用連字符分隔。依次代表標(biāo)簽商代碼、產(chǎn)品代碼和包裝代碼。
第一部分，表示由FDA指定的標(biāo)簽商代碼。標(biāo)簽商可以是生產(chǎn)商（包括重新包裝商或重新標(biāo)簽商）或分銷商。
第二部分，為產(chǎn)品代碼，用于識(shí)別特定企業(yè)生產(chǎn)的特定規(guī)格（strengths）、劑型和處方（formulation）的藥品。
第三部分，即包裝代碼，表明包裝的大小和類型。
第一部分號(hào)碼由FDA提供，第二、三部分號(hào)碼由廠家提供。NDC號(hào)的結(jié)構(gòu)由以下其中一種形式構(gòu)成，即5－3－2、5－4－1或4－4－2，例如：62684－010－10即 5－3－2的形式。
但，需注意的是FDA給予某產(chǎn)品NDC號(hào)并不意味著對(duì)該產(chǎn)品的批準(zhǔn)。
那么上面的代碼"NDC 0777-3105-02"代表的意思就是：“00777”表示標(biāo)簽商是DISTA PRODUCTSCOMPANY，“3105”表明該劑型是膠囊、“02”一瓶百憂解瓶中有100粒膠囊。
NDC號(hào)變更的要求
列表藥品如有以下變更將需要新的NDC代碼：
新規(guī)格或新活性成分
新的劑型
外觀的任何變化（大小、形狀、顏色、刻痕、壓印，等）
對(duì)非活性成分的改變不需要新的NDC編碼除非它影響以上任何性狀
標(biāo)簽商、持證商和生產(chǎn)商
標(biāo)簽商、持證商和生產(chǎn)商可以是一個(gè)公司，也可以不是一個(gè)公司！這列分別解釋一下，LABELER（標(biāo)簽商）就是NDC的擁有者。在美國(guó)醫(yī)保報(bào)銷用到的就是NDC號(hào)。
標(biāo)簽商負(fù)責(zé)藥品的分發(fā)、銷售和市場(chǎng)，所有的持證商和生產(chǎn)商需要通過(guò)NDA或者ANDA的方式獲得FDA的批準(zhǔn)，標(biāo)簽商N(yùn)DC號(hào)的簽發(fā)是不需要FDA批準(zhǔn)的，只需要向FDA備案并更新。
例如江蘇恒瑞的凱特力（地氟烷Desflurane），恒瑞擁有美國(guó)FDA的ANDA，恒瑞就是持證商和生產(chǎn)商。藥品進(jìn)入美國(guó)就需要分發(fā)、銷售，而SANDOZINC負(fù)責(zé)這些工作，NDC就是SANDOZ公司的，SANDOZ公司就是標(biāo)簽商，負(fù)責(zé)在美國(guó)的銷售市場(chǎng)等，就是DISTRIBUTEDBY：SANDOZ INC
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