FDA工廠自認(rèn)定，即“FacilitySelf-identification”，是根據(jù)FDA在2012年10月頒布執(zhí)行的仿制藥用戶收費修正案（Generic DrugUser Fee Amendments of2012，簡稱GDUFA）中的相關(guān)要求，對仿制藥藥品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行的一項工廠備案及收費項目。GDUFA旨在加快仿制藥的審批程序，更高效的為用戶提供安全有效的仿制藥。GDUFA要求由藥廠承擔(dān)在仿制藥審評和現(xiàn)場檢查所發(fā)生的費用。這些費用將有助于FDA減少申請審評時間和申請審評滯后的問題，降低藥品審評的平均周期，增加基于風(fēng)險評估的現(xiàn)場審計。FDA工廠自認(rèn)定需要遞交工廠的基本信息，如工廠名稱、地址、聯(lián)系方式、聯(lián)系人信息、FEI登記號、D-U-N-S號等。這些信息需要用FDA指定的SPL表格填寫完成，再通過FDA電子通路完成遞交。完成遞交后，系統(tǒng)自動驗證表格的準(zhǔn)確性，并由FDA更新至GDUFA數(shù)據(jù)庫。FDA工廠自認(rèn)定需要繳納場地費（FacilityFee），如不能及時繳納，將會引起一系列后果。
National Drug Code靠不靠譜的
美國NDC號碼注冊具體流程通用流程如下：
1、ESG：是進行電子遞交的通路；????????OO?
2、DUNS號：即D-U-N-S碼，也叫“鄧白氏碼”、“鄧氏全球編碼”，是一個的9位數(shù)字編碼，為全球企業(yè)用以辨認(rèn)、組織及鏈接全球企業(yè)家族機構(gòu)的規(guī)范；
3、FEI號：全稱為“Facility EstablishmentIdentifier”，通常譯為“工廠辨認(rèn)號”，是FDA用來辨認(rèn)企業(yè)的獨有號碼；
4、SPL：全稱為“Structured ProductLabeling”，是FDA在工廠注冊及藥品掛號時所使用的規(guī)范。
美國NDC號碼注冊具體流程：
1、設(shè)立登記
2、貼標(biāo)代碼
3、藥品列表
National Drug Code靠不靠譜的
關(guān)鍵詞
National , Drug , Code靠不靠譜的
更新時間
- 鉆石會員
- 第4年
- 統(tǒng)一社會信用代碼
- 91440300MA5HCHC34P
- 成立日期
- 2002年06月10日
- 注冊資本
- 500
主營產(chǎn)品
全球認(rèn)證服務(wù),國際產(chǎn)品合規(guī),歐美市場準(zhǔn)入,亞洲認(rèn)證服務(wù),中東認(rèn)證,出口合規(guī)解決方案,跨境產(chǎn)品合規(guī)
經(jīng)營范圍
美國認(rèn)證,歐盟認(rèn)證,英國認(rèn)證,俄羅斯認(rèn)證,亞洲認(rèn)證,中東認(rèn)證,全球產(chǎn)品合規(guī),國際認(rèn)證服務(wù),市場準(zhǔn)入,出口認(rèn)證
公司簡介
一站式進出口檢測認(rèn)證服務(wù)機構(gòu)咨詢熱線: 15302623036 (賓光輝)(微信同號)企業(yè)郵箱: [email protected]公司地址: 廣東深圳市坪山區(qū)光科三路8號毅能達(dá)大廈辦公1號樓705座機: 400-8080-621 產(chǎn)品檢測認(rèn)證服務(wù)范圍：1.歐盟認(rèn)證：CE認(rèn)證 、ROHS認(rèn)證、 REACH認(rèn)證、 英國UKCA認(rèn)證、 化妝品CPNP認(rèn)證/英國化妝品SCPN認(rèn)證 、化妝品CPSR安全認(rèn)證 、玩具EN71檢測、 LFGB...
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經(jīng)理郭經(jīng)理
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