生態(tài)環(huán)境惡化、生活節(jié)奏加快和工作壓力增加導(dǎo)致不孕癥的發(fā)病率升高，已成為全球性問題，在發(fā)展中國家尤為突出。我國不孕癥的發(fā)病率約為15％，數(shù)千萬患者飽受疾病困擾，并由此衍生出更深層的社會問題。

人類生殖健康問題催生體外輔助生殖技術(shù)，自第一例****誕生至今，輔助生殖技術(shù)已獲得長足進(jìn)步，應(yīng)用日益廣泛，尤其在發(fā)達(dá)國家，應(yīng)用輔助生殖技術(shù)出生的嬰兒占年度總出生人口的1％以上。同時(shí)，輔助生殖技術(shù)用醫(yī)療器械市場也得到快速發(fā)展，產(chǎn)品種類、產(chǎn)業(yè)規(guī)模和臨床使用量均呈逐年上漲的趨勢，對輔助生殖技術(shù)用醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)予以高度重視。輔助生殖技術(shù)的核心環(huán)節(jié)是用人工手段使卵子和精子結(jié)合成受精卵，待發(fā)育成細(xì)胞早期胚胎后移入子宮繼續(xù)發(fā)育直至分娩。早期胚胎的質(zhì)量是保證胚胎移植成功和胎兒健康的關(guān)鍵，因此對相關(guān)輔助生殖用醫(yī)療器械進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理必不可少，建立有效的安全性評價(jià)檢測方法也勢在必行。

醫(yī)療器械體外鼠胚YY/T1434-2016測試

2016年1月國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布了YY／T1434－2016《人類體外輔助生殖技術(shù)用醫(yī)療器械體外鼠胚試驗(yàn)》行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，為輔助生殖技術(shù)用醫(yī)療器械的監(jiān)管提供了有力的技術(shù)支持。

體外鼠胚試驗(yàn)受內(nèi)因和外因共同作用，內(nèi)因?yàn)樾∈筮z傳背景，外因?yàn)榕囵B(yǎng)體系和培養(yǎng)方法。在培養(yǎng)體系建立、培養(yǎng)成分調(diào)整、試驗(yàn)儀器耗材改進(jìn)和操作方法優(yōu)化中，研究人員做了大量工作并取得很多成果，但是小鼠自身調(diào)節(jié)胚胎發(fā)育機(jī)制還有待更加深入的研究。2?細(xì)胞阻滯是體外鼠胚試驗(yàn)的關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)，直接影響試驗(yàn)成敗，新的標(biāo)準(zhǔn)有1?細(xì)胞和2?細(xì)胞兩種方法可供選擇，其中后者受2?細(xì)胞阻滯的制約相對較小，但是對產(chǎn)品的檢驗(yàn)工作應(yīng)從實(shí)際出發(fā)，根據(jù)產(chǎn)品的預(yù)期用途、接觸部位和接觸時(shí)間合理評估風(fēng)險(xiǎn)并選擇適當(dāng)?shù)臋z測方法。醫(yī)療器械的安全性評價(jià)要求試驗(yàn)體系具備足夠的穩(wěn)定性和敏感性，所以應(yīng)結(jié)合試驗(yàn)動物、培養(yǎng)體系、培養(yǎng)方法和陽性對照等因素綜合考慮。