二類醫(yī)療器械檢測內(nèi)容，申辦二類醫(yī)療器械-國產(chǎn)chinesehd精品|久久久國產(chǎn)精品國產(chǎn)婷婷

醫(yī)療器械不管是申請國內(nèi)的備案還是出口的清關(guān)證書，必不可少的一條就是檢測；

檢測在醫(yī)療器械銷售中是至關(guān)重要的一條，就聊聊醫(yī)療器械注冊檢有哪些：

1、生物學(xué)檢測：

通常進行 細胞毒、致敏、刺激 三項測試即可。

2、有效期驗證/貨架有效期試驗：

醫(yī)療器械貨架壽命的驗證試驗通常可分為加速穩(wěn)定性試驗和實時穩(wěn)定性試驗兩類。

       實時穩(wěn)定性試驗周期較長，一般在注冊時可采用加速穩(wěn)定性試驗進行臨時貨架壽命的確認。

        不過終還是要以實時老化的結(jié)果為準(zhǔn)。

3、滅菌驗證：

        通常 根據(jù)產(chǎn)品的材質(zhì)特性來選擇合適的滅菌方式，對于可重復(fù)性使用的醫(yī)療器械，除了滅菌驗證，還需要進行 重復(fù)性驗證 。

4、包裝驗證：

        不同類型的包裝需要根據(jù)實際選擇包裝驗證試驗，通常分 包裝性能驗證 和包裝穩(wěn)定性驗證 。

常見的包裝測試標(biāo)準(zhǔn)有：

               密封強度試驗：ASTM F 88/F 88M-15、

               密封完整性：ASTM F1886/F1886M-16、

               染色滲漏試驗：ASTM F1929-15、

               無菌屏障系統(tǒng)試驗：DIN 58953-6: 2016等；

對應(yīng)的國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)是YY/T 0681系列標(biāo)準(zhǔn) 。

模擬運輸試驗 可做為包裝穩(wěn)定是試驗的一部分。

5、清洗/消毒驗證：

對于 可重復(fù)性使用的醫(yī)療器械 ，除了清洗驗證，有必要時還需進行 消毒驗證 。

6、產(chǎn)品性能驗證：

        通常是對 產(chǎn)品技術(shù)要求中的全項進行檢測，對于性能指標(biāo)檢測的一些非標(biāo)測試方法還需要進行方法學(xué)的驗證或確認。

7、化學(xué)表征：

對于一些特殊的材料，有必要進行材料的化學(xué)表征測試。

8、其他輔助類測試：

如原材料的 成分分析 等。

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