醫(yī)療器械唯一標(biāo)識UDI
醫(yī)療器械唯一標(biāo)識UDI（Unique DeviceIdentification）是由美國食品藥品監(jiān)督管理局FDA于2013年9月24日正式發(fā)布建立的一套針對醫(yī)療器械的編碼系統(tǒng)，旨在通過全球統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)對醫(yī)療器械在其整個生命周期賦予唯一的身份標(biāo)識。
醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)
醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)由UDI編碼，UDI數(shù)據(jù)載體和UDI數(shù)據(jù)庫三部分組成。
UDI編碼的組成
UDI是一串由字母和數(shù)字組成的編碼，分為器械識別碼（Device Identifier）和生產(chǎn)識別碼（ProductionIdentifier）兩部分組成。
器械識別碼DI屬于靜態(tài)信息，由企業(yè)識別碼和產(chǎn)品類別碼兩部分組成，對應(yīng)GS1全球統(tǒng)一編碼標(biāo)識體系中的GTIN編碼，是UDI編碼的必要組成部分。作為醫(yī)療器械產(chǎn)品在供應(yīng)鏈中的身份標(biāo)識，可作為“關(guān)鍵字”在醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫中搜索產(chǎn)品的相關(guān)信息。
生產(chǎn)識別碼PI屬于動態(tài)信息，它包括醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)日期、有效期、批號和產(chǎn)品序列號等，對應(yīng)GS1全球統(tǒng)一編碼標(biāo)識體系中的AI編碼，屬于醫(yī)療器械產(chǎn)品的動態(tài)附加信息，是UDI編碼的可選組成部分。
UDI數(shù)據(jù)載體
目前市面上常用的UDI數(shù)據(jù)載體包括一維碼、二維碼和RFID射頻識別標(biāo)簽等
一維碼應(yīng)用多年已經(jīng)相當(dāng)成熟，能很好兼容市面上現(xiàn)有的掃碼設(shè)備，成本低；但一維碼所占空間大，破損糾錯能力較差。
相比于一維碼，二維碼在相同空間能夠容納更多的數(shù)據(jù)，在醫(yī)療器械包裝尺寸受限的情況下能發(fā)揮很好的作用，具備較強的糾錯能力；但對識讀設(shè)備的要求相較于一維碼要高。
不同于一維碼和二維碼，RFID射頻識別標(biāo)簽具有芯片，能接收讀寫器的電磁調(diào)制信號，并返回相應(yīng)信號的數(shù)據(jù)載體。RFID的載體成本和識讀設(shè)備成本相較于一維碼和二維碼要高出很多，但優(yōu)點是讀取速度快，可以實現(xiàn)批量讀取，在某些環(huán)節(jié)和領(lǐng)域能夠發(fā)揮特殊作用。
UDI , CE , 歐代 , MDR認(rèn)證 , IVDR認(rèn)證 , 醫(yī)療器械CE認(rèn)證 , 醫(yī)療CE認(rèn)證 , 歐盟醫(yī)療CE認(rèn)證
ISO9001,質(zhì)檢報告,醫(yī)療一類歐代注冊,CE,FCC,ROHS,SRRC型號核準(zhǔn),CCC認(rèn)證,ISO14001
電子電器、通信產(chǎn)品、汽車配件、電線電纜、玩具及兒童用品、儀器儀表的標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)、檢測技術(shù)咨詢與技術(shù)開發(fā)與銷售、產(chǎn)品認(rèn)證技術(shù)咨詢；國內(nèi)貿(mào)易、貨物及技術(shù)進(jìn)出口。（法律、行政法規(guī)或者國務(wù)院決定禁止和規(guī)定在登記前須經(jīng)批準(zhǔn)的項目除外）
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