| 醫(yī)療器械、醫(yī)療體外診斷試劑等歐盟代表EC Representative如何申請(qǐng)？ | |
按照歐盟官方指令，凡設(shè)立在歐盟以外的，生產(chǎn)醫(yī)療器械、體外診斷醫(yī)療器械以及化妝品的制造商必須為自身指定一個(gè)歐盟授權(quán)代表（ECRepresentative，簡(jiǎn)稱歐代）. 歐代的職責(zé)在歐盟的醫(yī)療器械指令MDD 93/42/EEC和 AIMDD90/385/EEC、體外診斷器械指令I(lǐng)VDD 98/79/EC 及化妝品1223/2009號(hào)法規(guī)中有具體規(guī)定。 什么是歐盟授權(quán)代表？ 歐盟授權(quán)代表（EC representative， ECRep，簡(jiǎn)稱歐代）充當(dāng)歐盟境外制造商的法律實(shí)體，按照歐盟各相關(guān)官方指令履行制造商的職責(zé)。 歐盟授權(quán)代表要站在制造商的立場(chǎng)，與歐盟主管當(dāng)局進(jìn)行溝通（關(guān)于符合性聲明書，歐盟標(biāo)簽和語言要求，事故報(bào)告，臨床研究的通告，自由銷售證明或市場(chǎng)準(zhǔn)入證明，以及產(chǎn)品注冊(cè)證明等問題）。 ‘Authorised representative’ means any naturalor legal person established in the Community who, explicitlydesignated by the manufacturer, acts and may be addressed byauthorities and bodies in the Community instead of the manufacturerwith regard to the latter’s obligations under this Directive; 為什么需要?dú)W盟授權(quán)代表？ 按照歐盟指令MDD 93/42/EEC, IVDD 98/79/EC, AIMDD 90/385/EEC以及化妝品1223/2009號(hào)法規(guī)，每個(gè)歐共體外的醫(yī)療器械、體外診斷器械或化妝品的生產(chǎn)廠家都必須指定一個(gè)歐盟授權(quán)代表。 歐盟代表的主要職責(zé)是什么？ 歐盟授權(quán)代表要在歐盟各成員國主管部門和歐盟官方的相關(guān)數(shù)據(jù)庫中完成產(chǎn)品的注冊(cè)和通報(bào)。 如有需要，在部分國家單獨(dú)做額外注冊(cè)。比如法國、意大利、西班牙的注冊(cè)。 歐盟授權(quán)代表還要與主管部門接洽，協(xié)助制造商處理一切必要的歐盟警戒要求的事宜，如事故報(bào)告及行動(dòng)等。因?yàn)樗泻椭鞴懿块T的接洽都必須通過歐盟授權(quán)代表。 歐代申請(qǐng)步驟 1制造商和歐代簽署一份具有法律約束力的代理協(xié)議，載明雙方各自的權(quán)利和職責(zé)。（該協(xié)議通常是申請(qǐng)CE標(biāo)志必須的文件之一） 2 簽署合同后，制造商按照要求提供所有必要的文件。 3 歐代會(huì)根據(jù)相關(guān)指令為您的產(chǎn)品完成注冊(cè)和通報(bào)，使您的產(chǎn)品可以進(jìn)入歐盟市場(chǎng)銷售。 |
第三方檢測(cè)認(rèn)證服務(wù)，電子電器安規(guī)EMC檢測(cè)，材料有害物質(zhì)RoHS檢測(cè)，產(chǎn)品包裝運(yùn)輸可靠性測(cè)試
技術(shù)服務(wù)、技術(shù)開發(fā)、技術(shù)咨詢、技術(shù)交流、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)推廣。（除依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目外，憑營業(yè)執(zhí)照依法自主開展經(jīng)營活動(dòng)）電子電器產(chǎn)品、化工產(chǎn)品、新能源產(chǎn)品、汽車材料及部品，預(yù)包裝食品、金屬材料及制品、玩具、兒童用品、紡織品，服裝、鞋材、裝飾品的檢測(cè)、認(rèn)證及技術(shù)服務(wù)。
深圳市訊科標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)服務(wù)有限公司是一家依據(jù)ISO/IEC17025運(yùn)行的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)。我檢測(cè)中心在工業(yè)品、消費(fèi)品、貿(mào)易保障及生命科學(xué)四大領(lǐng)域，提供有害物質(zhì)檢測(cè)，安規(guī)檢測(cè)，EMC檢測(cè)，環(huán)境安全檢測(cè)，電子電器產(chǎn)品可靠性與失效分析，材料可靠性與失效分析，金屬材料、非金屬材料分析，紡織品、鞋類、皮革檢測(cè)，玩具產(chǎn)品檢測(cè)，建材與輕工產(chǎn)品檢測(cè)，汽車整車及其零部件檢測(cè)，食品、藥品、化妝品、飼料及食品包裝和接觸材料檢測(cè)，驗(yàn)貨與合規(guī)服務(wù)，審核服務(wù)，計(jì)量校準(zhǔn)...