泳鏡是游泳運(yùn)動(dòng)中的一種器材，使用時(shí)緊扣于眼部，可以在水下看清東西的同時(shí)防止泳池水入眼，因而成了許多游泳愛好者的游泳必備物品，也給游泳運(yùn)動(dòng)帶來了不少樂趣。

泳鏡除了競速泳鏡、平光泳鏡、近視泳鏡、老花泳鏡在功能上區(qū)分。好的泳鏡還具有高性能防霧、抗紫外線處理、密封功能，并且對眼睛起到保護(hù)、預(yù)防傷害的作用

泳鏡在美國FDA分類中屬于一類醫(yī)療器械產(chǎn)品。

FDA注冊流程

包括企業(yè)注冊和產(chǎn)品列名兩個(gè)部分。

注冊完成后輸入相應(yīng)的注冊碼、查詢碼、或者企業(yè)名稱可以到FDA上查詢到相關(guān)信息。

費(fèi)用包括兩個(gè)方面，一個(gè)是美國收取的FDA年費(fèi)，這個(gè)費(fèi)用以美金的形式直接付給FDA財(cái)政，每年的10月1號(hào)-12月31號(hào)續(xù)交下一年的年費(fèi)，以維持FDA注冊的有效性，年費(fèi)的金額每年也都不一樣。

另一個(gè)是收取的代理費(fèi)用（是包含了公司登記，產(chǎn)品注冊，美國代理人）。

注冊成功后會(huì)有三個(gè)號(hào)碼：醫(yī)療器械設(shè)施登記號(hào)Registration or FEI Number；產(chǎn)權(quán)人識(shí)別號(hào)Owner/Operator Number 和產(chǎn)品注冊號(hào)碼listing Number

先會(huì)有產(chǎn)權(quán)人識(shí)別號(hào)Owner/Operator產(chǎn)品注冊號(hào)碼 Number和listing Number直接可以清關(guān)的

登記過，但還沒有獲得“醫(yī)療器械設(shè)施登記號(hào)”的設(shè)施，可以臨時(shí)以這個(gè)號(hào)碼作“醫(yī)療器械設(shè)施登記號(hào)”用于出口報(bào)關(guān)。Registration or FEI Number 是需要等FDA分配的。

3.FDA注冊分類

I 類器械

這類器械實(shí)施一般控制(GeneralControl)，指危險(xiǎn)性小或基本無危險(xiǎn)性產(chǎn)品，例如醫(yī)用手套、壓舌板、手動(dòng)手術(shù)器械、溫度計(jì)等。

絕大部分I類器械只需進(jìn)行注冊、產(chǎn)品登記和實(shí)施GMP規(guī)范，即可進(jìn)入美國市場(其中極少數(shù)器械連GMP也豁免，大約7%的I類器械需向FDA遞交510（k）申請即PMN（PremarketNotification）。這些器材只要經(jīng)過一般控制就可以確保其功效與安全性，如拐杖、眼鏡片、膠布等。I類器械約占全部醫(yī)療器材的27%。

這些控制包括：禁止質(zhì)量不合格及標(biāo)示不當(dāng)產(chǎn)品的銷售、必須向FDA報(bào)告有關(guān)危害性、修理、置換等事項(xiàng)、限制某些器械的銷售和使用、實(shí)施GMP規(guī)范。

Ⅱ類器械

這類器械實(shí)施一般控制 + 特殊控制(SpecialControl)，指具有一定危險(xiǎn)性的產(chǎn)品，例如心電圖儀、超聲診斷儀、輸血輸液器具、呼吸器等。

對于Ⅱ類器械，企業(yè)在進(jìn)行注冊和產(chǎn)品登記后，除了上述一般控制之外，92%的II類器械要求進(jìn)行上市前通告（PMN：PremarketNotification）（即510K）。少量的II類產(chǎn)品可以豁免上市前通告程序。生產(chǎn)企業(yè)須在產(chǎn)品上市前90天向FDA提出申請，通過510K審查后，產(chǎn)品才能夠上市銷售。II類器械約占全部醫(yī)療器材的46%。

Ⅲ類器械

這類器械實(shí)施一般控制 + 上市前許可(PremarketApproval)，指具有較大危險(xiǎn)性或危害性，或用于支持、維護(hù)生命的產(chǎn)品，例如人工心臟瓣膜、心臟起搏器、人工晶體、人工血管等。

對于Ⅲ類器械，企業(yè)在進(jìn)行注冊和產(chǎn)品登記后，須實(shí)施GMP并向FDA遞交PMA申請，80%的III類器械需要510(K)，20%的III類器械需要PMA申請。II類器械約占全部醫(yī)療器材的7%。