上海企業(yè)怎么辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證

辦理上海三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證流程

1、企業(yè)申請：需要向相關(guān)部門提交申請表，并且上傳辦事指南要求的材料的附件，并提交申請材料；

2、網(wǎng)上審核：幾個工作日內(nèi)會有預(yù)審消息回復(fù)，企業(yè)可以輸入密碼在相關(guān)網(wǎng)站上查詢；

3、資料提交：預(yù)審初審?fù)ㄟ^之后，攜帶資料到當(dāng)?shù)氐氖芾聿块T提交資料；

4、現(xiàn)場核驗：自受理之日開始，需要管理部門到場核驗。核查通過之后審批；

5、網(wǎng)上公示：需要在相關(guān)的網(wǎng)站上公示信息，并且由市局食品監(jiān)管部門管理行政審批服務(wù)中心頒發(fā)證件。

今天給大家介紹一下辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的一些業(yè)務(wù)知識，希望對你有一些幫助。

企業(yè)營業(yè)執(zhí)照（分支機構(gòu)需同時提交總公司營業(yè)執(zhí)照）

《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營許可（或）備案憑證申請 表》

三、①法定代表人、企業(yè)負責(zé)人的身份證明；質(zhì) 量負責(zé)人身份證明、學(xué)歷、職稱、簡歷；②企業(yè)組織機構(gòu)圖（注明各崗位與人員姓名）；③企業(yè)員工花名 冊，部門設(shè)置說明。藥監(jiān)局需要約談；

四、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明：產(chǎn)品分類目錄編號、分類名稱，及產(chǎn)品注冊證復(fù)印件（加蓋供應(yīng)商公章）；經(jīng)營方式的情況說明

五、地址材料：①自有/租賃：房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié) 議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件，如為轉(zhuǎn)租需提供產(chǎn)權(quán)人的同意轉(zhuǎn)租文件；如為租賃協(xié)議即將到期需提 供續(xù)租協(xié)議；②委托貯存：a）擬委托的醫(yī)療器械第三方物流經(jīng)營企業(yè)營業(yè)執(zhí)照和許可證復(fù)印件（加蓋印 章）；b)雙方簽定的委托儲運協(xié)議、質(zhì)量保證協(xié)議（查驗正本，留存復(fù)印件），委托醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄 （內(nèi)容至少包含：產(chǎn)品名稱、規(guī)格（型號）、產(chǎn)品注冊證號/備案憑證號、注冊證/備案證批準日期、有效 期、生產(chǎn)企業(yè)、單位、儲運條件）。

六、經(jīng)營場地：①地理位置圖（可網(wǎng)絡(luò)地圖 截?。?；②外部幢號、樓層等布局圖，內(nèi)部平面圖（標識溫控區(qū)域、功能區(qū)域、人流物流方向、使用面 積等）；③設(shè)施、設(shè)備目錄。

七、自查報告：法人簽字，蓋公章：①新開：對照《上 海市醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》逐條自查，提交自查報告，確定合理缺項項目，并書面說明 理由；https://zssb.smda.sh.cn/login

購買計算機管理系統(tǒng)