ISO 11135 - EO滅菌 -環(huán)氧乙烷滅菌
環(huán)氧乙烷（EO）滅菌過(guò)程中監(jiān)控用生物指示劑（BI）追加方法的分析 
ISO 11135是一項(xiàng)，詳細(xì)說(shuō)明了使用環(huán)氧乙烷對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行消毒的過(guò)程的開(kāi)發(fā)和驗(yàn)證。

自20世紀(jì)40年代以來(lái)，環(huán)氧乙烷一直用于滅菌。EO受歡迎的主要原因之一是它能夠穿透塑料包裝并對(duì)內(nèi)部設(shè)備進(jìn)行消毒。當(dāng)然，如果不打開(kāi)包裝并再次使產(chǎn)品未滅菌，就無(wú)法驗(yàn)證每個(gè)設(shè)備是否已適當(dāng)滅菌。
這就是ISO11135存在的原因。它提供了如何驗(yàn)證滅菌過(guò)程的指導(dǎo)。一旦整個(gè)過(guò)程得到驗(yàn)證，醫(yī)療器械制造商、監(jiān)管機(jī)構(gòu)和Zui終用戶就可以確信Zui終產(chǎn)品是無(wú)菌的。
ISO 11135:2014中概述的滅菌過(guò)程是什么？
環(huán)氧乙烷有一種驚人的能力，可以穿透塑料屏障，殺死被稱為“生物負(fù)載”的微生物，這種微生物可能存在于設(shè)備的包裝、管道或其他角落和縫隙中。
然而，環(huán)氧乙烷也是高度易燃和致癌物質(zhì)，這意味著必須采取一些預(yù)防措施和措施，以確保其安全使用。例如，由于環(huán)氧乙烷的易燃性，滅菌室保持在亞大氣壓下，通常低于每平方英寸6磅（psia）。

ISO 11135將環(huán)氧乙烷滅菌過(guò)程分為三個(gè)階段：
預(yù)處理
絕育
曝氣
預(yù)處理
滅菌前，將對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行滅菌的腔室進(jìn)行溫度和濕度調(diào)節(jié)。目的有兩個(gè)。首先，它調(diào)節(jié)包裝材料，使環(huán)氧乙烷更容易滲透。其次，濕度使微生物的細(xì)胞壁對(duì)EO氣體的抵抗力降低。
絕育
由于環(huán)氧乙烷在約10%的氧氣濃度下易燃，因此必須首先使用真空將室內(nèi)的空氣從室內(nèi)排出。完成后，EO被注入腔室，滅菌過(guò)程開(kāi)始。
曝氣
滅菌過(guò)程的第三個(gè)也是Zui后一個(gè)階段是從腔室中取出EO。這通常是通過(guò)用蒸汽或惰性氣體（如氮?dú)猓_洗腔室來(lái)實(shí)現(xiàn)的。之后，產(chǎn)品將被放置在一個(gè)通風(fēng)室中，該通風(fēng)室循環(huán)熱空氣，并有助于消除殘留的EO，否則這些EO可能會(huì)被吸收到產(chǎn)品中。