1、提供體系法規(guī)咨詢；2、提供一套符合器械GMP法規(guī)和ISO13485標(biāo)準(zhǔn)要求的體系文件（質(zhì)量手冊(cè)、程序文件及三級(jí)文件及記錄，含外來(lái)文件）3、各級(jí)人員的法規(guī)培訓(xùn)和標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)（40課時(shí)）;4、各種設(shè)施設(shè)備的驗(yàn)證培訓(xùn)；

2

根據(jù)甲方實(shí)際情況設(shè)計(jì)甲方的質(zhì)量管理體系（含質(zhì)量手冊(cè)、程序文件等一級(jí)、二級(jí)質(zhì)量文件)。

編寫、修訂三級(jí)文件包括職責(zé)或職位說(shuō)明書、各種管理制度（規(guī)程）、設(shè)備操作SOP、作業(yè)指導(dǎo)書文件.

編制、完善質(zhì)量體系文件所需的技術(shù)文件（包括：原材料檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)規(guī)程；中間品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)規(guī)程；成品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)規(guī)程等文件）給甲方。

編寫驗(yàn)證文件（包括方案、報(bào)告）。

編寫各種體系文件涉及的質(zhì)量記錄。

與醫(yī)療器械質(zhì)量體系考核有關(guān)的法律法規(guī)如醫(yī)療器械GMP及其附錄（無(wú)菌醫(yī)療器械）和ISO13485標(biāo)準(zhǔn)方面的培訓(xùn)。

A. 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系實(shí)施培訓(xùn)；

B. 質(zhì)量體系中技術(shù)文件編寫、文件實(shí)施及記錄填寫方面的培訓(xùn)；

C. 廠房設(shè)施設(shè)備及工藝驗(yàn)證方面的培訓(xùn)；

D. ISO13485標(biāo)準(zhǔn)講解培訓(xùn)。

E. 所有體系文件實(shí)施培訓(xùn)及指導(dǎo)

質(zhì)量管理體系核查文件準(zhǔn)備:

根據(jù)質(zhì)量管理體系程序，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)形成相關(guān)質(zhì)量管理體系文件和記錄。應(yīng)當(dāng)提交下列資料，在質(zhì)量管理體系核查時(shí)進(jìn)行檢查。

1.申請(qǐng)人基本情況表。

2.申請(qǐng)人組織機(jī)構(gòu)圖。

3.生產(chǎn)企業(yè)總平面布置圖、生產(chǎn)區(qū)域分布圖。

4.生產(chǎn)過(guò)程有凈化要求的，應(yīng)當(dāng)提供有資質(zhì)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的環(huán)境檢測(cè)報(bào)告（附平面布局圖）復(fù)印件。

5.產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明主要控制點(diǎn)與項(xiàng)目及主要原材料、采購(gòu)件的來(lái)

源及質(zhì)量控制方法。

6.主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備（包括進(jìn)貨檢驗(yàn)、過(guò)程檢驗(yàn)、出廠*終檢驗(yàn)所需的相關(guān)設(shè)備；在凈化條件下生產(chǎn)的，還應(yīng)當(dāng)提供環(huán)境監(jiān)測(cè)設(shè)備）目錄。

7.質(zhì)量管理體系自查報(bào)告。

8.如適用，應(yīng)當(dāng)提供擬核查產(chǎn)品與既往已通過(guò)核查產(chǎn)品在生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝等方面的對(duì)比說(shuō)明。