福建寧德福州莆田泉州ISO13485認證，廈門漳州龍巖ISO13485認證申請辦理流程及收費報價

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一、福建寧德福州莆田泉州ISO13485認證費用價格大約多少錢。人數(shù)在65人以下：

認證費用12000

差旅費用實報實銷。

計量器校準費用實報實銷

特種設備測試實報實銷

二、周期多久，

周期一般看審核項目多少，項目比較多，會安排靠后一些，項目比較少，可以安排靠前，正常在22-40個工作日之間。

三、ISO13485需要哪些材料：

申請ISO13485認證需要具備的條件

1、申請組織應具有明確的法律地位；

2、申請組織應具備相應的許可資質：

對于生產(chǎn)型組織，需提供醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證/生產(chǎn)備案憑證或醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證/醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證；

對于經(jīng)營組織，需提供醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案憑證/經(jīng)營企業(yè)許可證；

對于僅出口的組織，根據(jù)3月31日商務部、海關及藥監(jiān)局三部委的文件，出口醫(yī)療防疫物品在滿足進口國要求的前提下還需要取得國內醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證/備案憑證以及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證/備案憑證；

3、申請認證的管理體系覆蓋的產(chǎn)品應符合有關國家標準、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準（企業(yè)標準）；

4、申請組織已經(jīng)按照ISO13485:2016標準建立文件化的管理體系（包括質量手冊、程序文件、內審資料、管理評審資料以及程序文件要求的其它相關表單）；

5、認證申請前，管理體系至少有效運行3個月并進行了一次完整的內部審核和管理評審（對于生產(chǎn)植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品，體系運行時間至少6個月，其他產(chǎn)品的管理體系至少運行3個月）。

ISO13485認證前需要準備哪些文件？

1、法律地位證明文件；

2、有效的資質證明；

3、組織簡介、人員情況、管理體系范圍涉及的產(chǎn)品的生產(chǎn)/加工/服務流程圖（標明關鍵過程、特殊過程和外程）；

4、管理體系文件：方針、目標、范圍、任命書、程序文件、作業(yè)指導書以及車間布局圖（潔凈車間）、工藝流程圖、滅菌過程等及其有關的過程文件；

5、質量管理體系覆蓋的產(chǎn)品和服務的接收準則清單或說明（產(chǎn)品檢驗規(guī)范）；

6、涉及安裝、維修等服務項目的，還需要提供在實施項目清單

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