5月20日，F(xiàn)DA公布了其承諾的新煙草產(chǎn)品“合法產(chǎn)品”清單。

"新煙草產(chǎn)品"是指自2007年2月15日起未在美國(guó)商業(yè)銷售的任何煙草產(chǎn)品（包括測(cè)試市場(chǎng)上的產(chǎn)品），或在2007年2月15日后修改后繼續(xù)在美國(guó)商業(yè)銷售的煙草產(chǎn)品。如果沒有FDA的煙草產(chǎn)品銷售許可，新的煙草產(chǎn)品可能無法在美國(guó)合法銷售。

2016年8月8日，F(xiàn)DA的煙草管理局將“新煙草產(chǎn)品”擴(kuò)大到所有“被視為”的煙草產(chǎn)品（被視為煙草制品的配件除外），如電子香煙、雪茄、水煙、煙頭煙草、尼古丁凝膠和某些可溶解物。這些主管部門要求，認(rèn)為符合新煙草產(chǎn)品定義的產(chǎn)品必須獲得FDA的上市前授權(quán)才能合法銷售。

根據(jù)法院命令，自2016 年8 月8 日起，市場(chǎng)某些被視為新煙草產(chǎn)品的上市前審查申請(qǐng)必須在2020年9 月9 日之前提交FDA。對(duì)于及時(shí)提交申請(qǐng)的公司（截至2020年9月9日），F(xiàn)DA通常打算在FDA審查之前繼續(xù)推遲執(zhí)行長(zhǎng)達(dá)一年，除非FDA對(duì)申請(qǐng)采取消極行動(dòng)。

一般來說，提交上市前申請(qǐng)和意圖以商業(yè)方式銷售從未銷售過的新煙草產(chǎn)品將被視為FDA不會(huì)披露的機(jī)密商業(yè)信息（CCI）。然而，列入"被視為新煙草產(chǎn)品清單的正在申請(qǐng)"的產(chǎn)品受到不同的對(duì)待，因?yàn)镕DA根據(jù)與申請(qǐng)人的溝通，確定這些被視為新的煙草產(chǎn)品目前已經(jīng)在市場(chǎng)上銷售，因此可以披露其申請(qǐng)的提交情況。

請(qǐng)注意，F(xiàn)DA尚未獨(dú)立核實(shí)申請(qǐng)人提供的有關(guān)其產(chǎn)品營(yíng)銷狀況的信息。此外，該清單不包括未向FDA提供其產(chǎn)品當(dāng)前營(yíng)銷狀況信息的公司的產(chǎn)品條目，以便該機(jī)構(gòu)能夠確定申請(qǐng)是否可予以披露。

FDA今天終于發(fā)布了它在去年9月的PMTA提交截止日期之前承諾的“合法產(chǎn)品”清單。今天發(fā)布的清單包括2016年8月8日之前在市場(chǎng)上銷售的，在2020年9月9日提交了售前煙草申請(qǐng)（PMTA）的產(chǎn)品的一年寬限期內(nèi)允許在市場(chǎng)上保留的所有電子煙產(chǎn)品。

該列表（實(shí)際上是幾個(gè)列表）包括數(shù)百家公司提交的超過600萬(wàn)個(gè)單獨(dú)的產(chǎn)品SKU。得克薩斯州一家小型制造商JDNovaGroup（Vapolocity的所有者）自己就提交了超過四百萬(wàn)種產(chǎn)品。

該列表僅包含當(dāng)前正在出售的產(chǎn)品，因此不包括該機(jī)構(gòu)根據(jù)其2020年1月更新的執(zhí)法指南將其強(qiáng)制退出市場(chǎng)的基于調(diào)味盒和豆莢的產(chǎn)品。即使這些制造商可能已為其調(diào)味產(chǎn)品提交了PMTA，但它們并未包括在列表中。

反對(duì)吸煙的煙草控制小組以及代表銷售吸煙產(chǎn)品的零售商的商業(yè)協(xié)會(huì)都要求該清單。不在清單中的任何產(chǎn)品均被視為不符合FDA規(guī)則，因此是非法的。

但是，原始形式的清單在現(xiàn)場(chǎng)執(zhí)行時(shí)將是難以使用的工具，例如，本地機(jī)構(gòu)在電子煙商店的貨架上搜索不合格的產(chǎn)品。該列表由15個(gè)單獨(dú)的.CSV（逗號(hào)分隔值）文件組成，每個(gè)文件都包含數(shù)十萬(wàn)個(gè)單獨(dú)的產(chǎn)品SKU。

由于單個(gè)產(chǎn)品的每個(gè)變體都必須分別提交給FDA，因此每個(gè)變體在數(shù)據(jù)庫(kù)中占一行。例如，BigTime Vapes的BerryBurst口味可提供足夠不同的瓶裝尺寸，尼古丁強(qiáng)度和PG/VG比，并在列表中有174個(gè)單獨(dú)的條目。而且這是規(guī)則，而不是例外?？梢詮腜MTA清單中為本地機(jī)構(gòu)創(chuàng)建可用的現(xiàn)場(chǎng)執(zhí)法工具，但這可能不值得付出努力，因?yàn)榍鍐沃械拇蠖鄶?shù)產(chǎn)品很可能會(huì)在2021年9月9日之后被責(zé)令撤離市場(chǎng)。

該列表可用于FDA本身的方法是將提交的產(chǎn)品與FDA產(chǎn)品注冊(cè)數(shù)據(jù)庫(kù)進(jìn)行交叉引用，這使該機(jī)構(gòu)可以輕松地調(diào)查在線銷售產(chǎn)品的制造商是否已提交PMTA。這仍然是一項(xiàng)需要大量勞力任務(wù)，但這是該機(jī)構(gòu)開始向小型制造商發(fā)出警告信，對(duì)他們銷售不合格的產(chǎn)品進(jìn)行警告。

FDA指出該清單不完整。不包括一些沒有及時(shí)提供信息以進(jìn)行列表的第一次迭代的公司。此外，以不同名稱出售的某些相同產(chǎn)品不需要單獨(dú)列出。并且，如前所述，當(dāng)前未銷售的產(chǎn)品不包括在內(nèi)。

列入清單不一定表示該產(chǎn)品已被該機(jī)構(gòu)接受進(jìn)行科學(xué)審查。這僅表示產(chǎn)品符合提交PMTA的基本要求，并將被允許在市場(chǎng)上銷售直至2021年9月9日（除非他們的申請(qǐng)?jiān)谠撊掌谥氨痪芙^，但這不太可能）。

尚不確定9月9日到來時(shí)會(huì)發(fā)生什么。法院命令阻止FDA對(duì)所有尚未經(jīng)過全面審查的產(chǎn)品發(fā)布全面延期，但該機(jī)構(gòu)確實(shí)有能力逐案授予例外。FDA是否打算向法院申請(qǐng)全面延期還不得而知。

參考鏈接：

https://vaping360.com/vape-news/109597/fdas-pmta-list-is-here-and-its-really-really-long/

https://www.fda.gov/tobacco-products/market-and-distribute-tobacco-product/deemed-new-tobacco-product-applications-lists?utm_medium=email&utm_source=govdelivery#listofdeemed?utm_source=CTPTwitter&utm_medium=social&utm_campaign=ctp-pmtadeadline