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EDMN code
圖片
EMDN 即Eurpoean Medical DeviceNomenclature，中文為歐洲醫(yī)療器械命名，EMDN作為注冊醫(yī)療器械時(shí)使用的一個(gè)公認(rèn)的醫(yī)療器械命名規(guī)則，可在Eudamed數(shù)據(jù)庫上免費(fèi)查詢。
EMDN總結(jié)如下：
· 2020年1月發(fā)布EMDN指南
· 基于CND編制EMDN
· 免費(fèi)對公眾開放，不設(shè)版權(quán)
· 作為歐盟數(shù)據(jù)庫注冊代碼
「6」MDA/MDN,MDS和MDT
醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組（MDCG）曾發(fā)布指南文件《MDCG 2019-14 MDR代碼說明》( MDCG 2019-14Explanatory note on MDR codes)，指南解釋了可分配給不同器械的代碼類型。主要分為以下三種類型的代碼：
1）MDA/MDN：反映器械的預(yù)期用途和設(shè)計(jì)，每個(gè)器械只能分配1個(gè)代碼；如果適用的代碼超過了一個(gè),應(yīng)選擇排在較前面的代碼。
2）MDS：反映器械的特定的特點(diǎn)，每個(gè)器械可能未分配代碼，或者分到多個(gè)代碼，應(yīng)選擇所有適用的MDS代碼。MDS代碼應(yīng)在MDA/MDN代碼確定后再選擇。
3）MDT：反映器械制造過程中使用的技術(shù)或過程，每個(gè)器械至少分配1個(gè)代碼。涉及到特殊生產(chǎn)技術(shù)或者過程的器械需要考慮該代碼。同樣地，MDT代碼應(yīng)在MDA/MDN代碼確定后再選擇
臨床試驗(yàn)、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。
臨床試驗(yàn)研究、分析性能驗(yàn)證、法規(guī)注冊咨詢（如歐盟CE/美國FDA/澳洲TGA/英國MHRA等）、認(rèn)證咨詢、各國白名單注冊、產(chǎn)品質(zhì)量檢測、自由銷售證書、國內(nèi)注冊檢驗(yàn)、體系輔導(dǎo)、法規(guī)培訓(xùn)、當(dāng)?shù)厥跈?quán)代表等，提供了一站式的技術(shù)解決方案服務(wù)
國瑞中安是一家全球性技術(shù)服務(wù)提供商，專注于為醫(yī)療器械和體外診斷企業(yè)提供全方位的支持，助力企業(yè)成功應(yīng)對國際市場準(zhǔn)入、臨床證據(jù)生成、測試要求梳理及上市后監(jiān)管義務(wù)。憑借多年的經(jīng)驗(yàn)，我們深耕全球主要市場，構(gòu)建起廣泛的本地化能力網(wǎng)絡(luò)。核心服務(wù)能力：1. 全球法規(guī)咨詢?yōu)殛P(guān)鍵司法管轄區(qū)的市場準(zhǔn)入提供專家支持，包括：中國NMPA、新加坡HSA、馬來西亞MDA、印度尼西亞BPOM、越南MOH、泰國TFDA、菲律賓FDA、巴西ANVISA、阿根廷ANMAT...