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有關(guān)醫(yī)療裝備第三方委托測(cè)試選擇哪些檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)?

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1、安全/安規(guī)試驗(yàn):通常依據(jù)《測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第 1 部分:通用要求 》GB 4793.1-2007,IEC61010-1:2001,EN 61010-1:2001進(jìn)行;安全試驗(yàn)檢測(cè)項(xiàng)目:
基準(zhǔn)試驗(yàn)條件、電源適應(yīng)性能力、單一故障條件下的試驗(yàn)、標(biāo)志和文件、防電擊、防機(jī)械危險(xiǎn)、耐機(jī)械沖擊和撞擊、防止火焰蔓延、溫度限值和耐熱、防液體危險(xiǎn)、聲壓力、元器件、聯(lián)鎖裝置、爬電距離、電氣間隙、絕緣耐壓、溫升試驗(yàn)等。
2、電磁兼容EMC測(cè)試:
電磁發(fā)射試驗(yàn):依據(jù)基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)GB4824,GB4343.1,GB/T17743進(jìn)行射頻發(fā)射試驗(yàn)、諧波發(fā)射、電壓波動(dòng)/閃爍發(fā)射等;
電磁抗擾度:依據(jù)GBT17626基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行靜電放電ESD、電快速瞬變脈沖群、浪涌試驗(yàn)、電源輸入線上電壓暫降短時(shí)中斷和電壓變化、工頻磁場(chǎng)試驗(yàn)、射頻傳導(dǎo)試驗(yàn)、射頻輻射試驗(yàn)等。
EMC常用測(cè)試標(biāo)準(zhǔn):
YY9706.102-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分:醫(yī)用電氣設(shè)備及系統(tǒng)的并行安全通用要求》;
GB/T《電氣設(shè)備電磁兼容測(cè)量、控制及實(shí)驗(yàn)室》第1部分使用要求:通用要求》;
GB/T《測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備 電磁兼容性要求 第 26部分:特殊要求體外診斷(IVD)醫(yī)療設(shè)備》;
GB 4824-2019《工業(yè)、科學(xué)和醫(yī)療設(shè)備 射頻騷擾特性 限值和測(cè)量方法》;
3、環(huán)境適應(yīng)性試驗(yàn):
氣候環(huán)境試驗(yàn):額定工作低溫試驗(yàn)、額定工作低溫試驗(yàn)、低溫貯存試驗(yàn)、額定工作高溫試驗(yàn)、常溫運(yùn)行試驗(yàn)、高溫貯存試驗(yàn)、額定工作濕熱試驗(yàn)、濕熱貯存試驗(yàn)等;
力學(xué)環(huán)境試驗(yàn):振動(dòng)試驗(yàn)、碰撞試驗(yàn),運(yùn)輸試驗(yàn)等。
依據(jù)標(biāo)準(zhǔn):
GB/T 14710-2009《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法 》
4、可靠性評(píng)估試驗(yàn):
MTBF可靠性指標(biāo)驗(yàn)證、可靠性鑒定試驗(yàn)、可靠性驗(yàn)收、可靠性預(yù)計(jì)試驗(yàn)。
依據(jù)標(biāo)準(zhǔn):
GB/T 5080.7-1986《設(shè)備可靠性試驗(yàn)恒定失效率假設(shè)下的失效率與平均無(wú)故障時(shí)間的驗(yàn)證試驗(yàn)方案》;
GB/T 34986-2017《產(chǎn)品加速試驗(yàn)方法》;
5、技術(shù)就緒度評(píng)估服務(wù)其他課題項(xiàng)目立項(xiàng)咨詢(xún)服務(wù)。
醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、材料以及其他類(lèi)似相關(guān)的物品,使用醫(yī)療器械的目的是對(duì)疾病的診斷,損傷的診斷,生命的支持或者維持通過(guò)對(duì)來(lái)自人體的樣本進(jìn)行檢查,為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。
實(shí)驗(yàn)室已提供的測(cè)試案例產(chǎn)品:

胎心監(jiān)護(hù)儀、監(jiān)控器、醫(yī)用電池充電器、核酸提取設(shè)備、需氧量監(jiān)護(hù)儀、放射治療裝備、復(fù)合顯微鏡、電子內(nèi)窺鏡、醫(yī)用電子直線加速器、醫(yī)療電控裝備、醫(yī)療器械核心部件、有源醫(yī)療裝備、血液凈化設(shè)備、玻片掃描儀、紅細(xì)胞沉降率測(cè)定儀、多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀、半自動(dòng)體外除顫器、超聲波診斷儀、中頻電療儀、心電圖系統(tǒng)、X射線診斷系統(tǒng)、超聲診斷設(shè)備、呼吸機(jī)、脈搏血氧計(jì)、監(jiān)護(hù)儀,呼吸機(jī),臨床化學(xué)分析儀,免疫化學(xué)分析儀,內(nèi)窺鏡,輸液泵,體溫計(jì),全自動(dòng)蛋白分析儀,生化分析儀,血凝儀,血液組織培養(yǎng)儀,膠片機(jī),染色機(jī),高溫消毒清洗機(jī),生物安全柜等。


檢測(cè)試驗(yàn)找羅工,一站式檢測(cè)認(rèn)證技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)。


更新時(shí)間
皇冠會(huì)員
第4年
統(tǒng)一社會(huì)信用代碼
91440300MA5D902695
成立日期
2016年03月22日
法定代表人
蔡慧敏

主營(yíng)產(chǎn)品

第三方檢測(cè)認(rèn)證服務(wù),電子電器安規(guī)EMC檢測(cè),材料有害物質(zhì)RoHS檢測(cè),產(chǎn)品包裝運(yùn)輸可靠性測(cè)試

經(jīng)營(yíng)范圍

技術(shù)服務(wù)、技術(shù)開(kāi)發(fā)、技術(shù)咨詢(xún)、技術(shù)交流、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)推廣。(除依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目外,憑營(yíng)業(yè)執(zhí)照依法自主開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng))電子電器產(chǎn)品、化工產(chǎn)品、新能源產(chǎn)品、汽車(chē)材料及部品,預(yù)包裝食品、金屬材料及制品、玩具、兒童用品、紡織品,服裝、鞋材、裝飾品的檢測(cè)、認(rèn)證及技術(shù)服務(wù)。

公司簡(jiǎn)介

深圳市訊科標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)服務(wù)有限公司是一家依據(jù)ISO/IEC17025運(yùn)行的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)。我檢測(cè)中心在工業(yè)品、消費(fèi)品、貿(mào)易保障及生命科學(xué)四大領(lǐng)域,提供有害物質(zhì)檢測(cè),安規(guī)檢測(cè),EMC檢測(cè),環(huán)境安全檢測(cè),電子電器產(chǎn)品可靠性與失效分析,材料可靠性與失效分析,金屬材料、非金屬材料分析,紡織品、鞋類(lèi)、皮革檢測(cè),玩具產(chǎn)品檢測(cè),建材與輕工產(chǎn)品檢測(cè),汽車(chē)整車(chē)及其零部件檢測(cè),食品、藥品、化妝品、飼料及食品包裝和接觸材料檢測(cè),驗(yàn)貨與合規(guī)服務(wù),審核服務(wù),計(jì)量校準(zhǔn)...

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