CE認(rèn)證是歐盟的產(chǎn)品安全認(rèn)證，一切進(jìn)入歐盟商場(chǎng)的醫(yī)療器械都必須進(jìn)行醫(yī)療器械CE認(rèn)證，醫(yī)療器械需要滿足的CE指令有《有源植入性醫(yī)療器械指令》(AIMDD,90/385/EEC)、《醫(yī)療器械指令》(MDD,93/42/EEC)和體外確診器械指令(IVDD,98/79/EC)。這是歐盟法令對(duì)產(chǎn)品提出的一種強(qiáng)制性要求。下面給大家具體介紹一下醫(yī)療器械CE認(rèn)證的指令和處理流程。

醫(yī)療器械CE認(rèn)證指令：

一、有源植入醫(yī)療器械指令(EC-directive90/385/EEC簡(jiǎn)稱AIMD)適用于心臟起搏器、可植入的胰島素泵等，已于1993年1月1日收效，1995年1月1日強(qiáng)制實(shí)施。

二、醫(yī)療器械指令(EC-directive93/42/EEC簡(jiǎn)稱MDD)已于1995年1月1日收效，1998年6月14日強(qiáng)制實(shí)施，現(xiàn)在已升版為2007/47/EC。

三、體外確診試劑指令(EC-Directive98/79/EC簡(jiǎn)稱IVDD)適用于血細(xì)胞計(jì)數(shù)器、妊娠檢測(cè)設(shè)備等，已于1998年12月7日收效，2003年12月7日強(qiáng)制實(shí)施。

93/42/EEC的定義/規(guī)模

醫(yī)療器械是指制造商預(yù)定用于人體以下目的的任何儀器、設(shè)備、用具、軟件、材料或其他物品，不管它們是獨(dú)自運(yùn)用還是聯(lián)合運(yùn)用，包括獨(dú)立用于確診和醫(yī)治的軟件：

疾病的確診、預(yù)防、監(jiān)督、醫(yī)治或減輕

損傷或殘障的確診、監(jiān)督、醫(yī)治、減輕或修補(bǔ)

解剖學(xué)和生理過程的探查、替換或變更

醫(yī)療器械CE認(rèn)證流程：

1.分析該器械的特色，承認(rèn)它是否在指令規(guī)模內(nèi);

2.承認(rèn)該器械的分類類別;

3.承認(rèn)適用的基本要求/有關(guān)的和諧規(guī)范;

4.承認(rèn)該器械滿足基本要求/和諧規(guī)范，并使證據(jù)文件化(技能文檔的收拾);

5.承認(rèn)相應(yīng)的契合性點(diǎn)評(píng)程序;

6.關(guān)于IIa類或更高類型器械，以及I類無菌或測(cè)量器械，應(yīng)經(jīng)過公告組織并進(jìn)行契合性點(diǎn)評(píng)程序;

7.起草契合性聲明并加貼CE標(biāo)志。

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