醫(yī)療器械YY0505標(biāo)準(zhǔn)EMC整改問題詳解
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自從醫(yī)療器械執(zhí)行YY0505-2012新標(biāo)準(zhǔn)后，中拓檢測接待了很多醫(yī)療企業(yè)提出對電磁兼容項(xiàng)目預(yù)測加整改的申請，因?yàn)樵瓉淼尼t(yī)療注冊只要求安規(guī)項(xiàng)目，新標(biāo)準(zhǔn)開始才要求電磁兼容，所以導(dǎo)致很多企業(yè)在研發(fā)設(shè)計(jì)產(chǎn)品時(shí)候，并沒有過多地考慮電磁兼容的設(shè)計(jì)，相當(dāng)多的企業(yè)工程對電磁兼容的了解不夠透徹，所以導(dǎo)致現(xiàn)在申請醫(yī)療注冊證在電磁兼容測試不能一次性順利通過。
首先大家需要先認(rèn)識到Y(jié)Y0505-2012對電磁兼容項(xiàng)目是哪些，請參考以下明細(xì)：傳導(dǎo)騷擾ConductedEmission，空間輻射Radiated Emission，電源諧波Harmonic，
電壓閃爍Filcker，靜電ESD，輻射抗干擾R/S，電源快速脈沖群 EFT/B，電源浪涌 Surge，
電源傳導(dǎo)抗擾度 C/S，工頻磁場 M/S，交流電壓跌落，電壓變化 Voltage DIPS
以上YY0505測試項(xiàng)目，空間輻射項(xiàng)目通過率難度*大，企業(yè)提出*多有問題是：
1、 為什么空間輻射通過率低？
因?yàn)楝F(xiàn)在越來越多高性能的電子產(chǎn)品出現(xiàn)，越來越大的數(shù)據(jù)處理，高清視頻等等，再加上EMC人才的缺乏等原因。
2、 如何進(jìn)行EMC整改，醫(yī)療器械YY0505 EMC整改流程是什么？
第一步：整改工作必須基于對產(chǎn)品及測試數(shù)據(jù)有所了解，所以首先針對整機(jī)做一次預(yù)測試。如果已經(jīng)有不合格的數(shù)據(jù)，請?zhí)峁?shù)據(jù)。
第二步：對整機(jī)測試數(shù)據(jù)及電路的拆解測試數(shù)據(jù)分析。
第三步：整改。
第四步：改板。
第五步：驗(yàn)證測試。
3、 整改后是否可以實(shí)現(xiàn)量產(chǎn)？
在對產(chǎn)品整改完成之后，如果要保證量產(chǎn)產(chǎn)品的一致性，改板是必須進(jìn)行的工作。在重新Layout時(shí)一定要參照整改通過的樣機(jī)來改，這樣重新改板出來的產(chǎn)品的測試數(shù)據(jù)才有可比性。
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