2023年醫(yī)療器械FDA注冊花費(fèi)是多少詳細(xì)解答？
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FDA公布了2020財年醫(yī)療器械收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)年費(fèi)較2019年的USD4,884有所上漲，為USD5,236。所有國內(nèi)的醫(yī)療器械生產(chǎn)型和貿(mào)易型企業(yè)均需要繳納此費(fèi)用。
自2008年以來美國FDA開始收取醫(yī)療器械年費(fèi)逐年增長，從2008年的USD1,706一直漲到2020年的USD5,236。為數(shù)不少的低附加值中小型出口醫(yī)療器械企業(yè)生存壓力日益增大。中拓檢測為您列明醫(yī)療器械FDA注冊歷年年費(fèi)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的增長趨勢圖：
FDA注冊的財政年為每年的10月1日起，計算一年。因此，上海中拓將從10月1日起為中國用戶提供FDA醫(yī)療器械注冊更新服務(wù)。
FDA于美國當(dāng)?shù)貢r間2019年7月30日公布了2020財年(2019年10月1日 –2020年9月30日)的FDA各項服務(wù)的收費(fèi)案。
Important Information on MedicalDevice User Fees for Fiscal Year 2019
(適用于FDA 2020財年：2019年10月1日至2020年9月30日)
主要費(fèi)率：
項目 | 2020財年(2019.10.01-2020.09.30) |
2020財年醫(yī)療器械公司注冊年度認(rèn)證費(fèi) | USD5,236個制造商(無減免) |
2020財年FDA510(K)審核費(fèi)(每個510K申請) | USD11,594 (標(biāo)準(zhǔn)收費(fèi)) USD 2,899(FDA認(rèn)證為小企業(yè)資質(zhì)的公司享受該費(fèi)率) |
*FDA小企業(yè)資質(zhì)指的是公司*近稅收年度的總收入或銷售額未超過1億美金,并需要提前1-2個月申請F(tuán)DA小企業(yè)資質(zhì)認(rèn)證后才能享受優(yōu)惠；
其他費(fèi)率：
FY20User Fees for Medical DeviceSubmissions
2020財年醫(yī)療器械提交的用戶費(fèi)用
申請類型 | 標(biāo)準(zhǔn)費(fèi)用 | 小企業(yè)費(fèi)? |
510（k）? | $ 11,594 | $ 2,899 |
513（克） | $ 4,603 | $ 2,302 |
PMA，PDP，PMR，BLA | $ 340,995 | $ 85,249 |
De Novo分類請求 | $ 102,299 | $ 25,575 |
面板補(bǔ)充 | $ 255,747 | $ 63,937 |
180天補(bǔ)充 | $ 51,149 | $ 12,787 |
實時補(bǔ)充 | $ 23870 | $ 5,968 |
BLA功效補(bǔ)充 | ||
30天通知 | $ 5,456 | $ 2,728 |
定期 |
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