申請(qǐng)醫(yī)療器械廣告審查批準(zhǔn)文號(hào)需滿(mǎn)足什么條件

辦理?xiàng)l件。

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2014年3月7日國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）第四十五條，《醫(yī)療器械廣告審查辦法》第三條、第六條第七條、第八條、第九條、第十七條規(guī)定，

申請(qǐng)醫(yī)療器械廣告審批，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：

 1.醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)的申請(qǐng)人必須是具有合法資格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)作為申請(qǐng)人的，必須征得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的同意。申請(qǐng)人可以委托代辦人代辦醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)的申辦事宜。代辦人應(yīng)當(dāng)熟悉國(guó)家有關(guān)廣告管理的相關(guān)法律、法規(guī)及規(guī)定。 

2. 申請(qǐng)醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)，應(yīng)當(dāng)向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所在地的醫(yī)療器械廣告審查機(jī)關(guān)提出。申請(qǐng)進(jìn)口醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)，應(yīng)當(dāng)向《醫(yī)療器械注冊(cè)登記表》中列明的代理人所在地的醫(yī)療器械廣告審查機(jī)關(guān)提出；如果該產(chǎn)品的境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在境內(nèi)設(shè)有組織機(jī)構(gòu)的，則向該組織機(jī)構(gòu)所在地的醫(yī)療器械廣告審查機(jī)關(guān)提出。

 3. 醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)真實(shí)合法，不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容。

 4. 有下列情形之一的，醫(yī)療器械廣告審查機(jī)關(guān)不予受理該企業(yè)該品種醫(yī)療器械廣告的申請(qǐng)：（1）篡改經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械廣告內(nèi)容進(jìn)行虛假宣傳的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令立即停止該醫(yī)療器械廣告的發(fā)布，撤銷(xiāo)該企業(yè)該品種的醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)，1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請(qǐng)；（2）對(duì)提供虛假材料申請(qǐng)醫(yī)療器械廣告審批，被醫(yī)療器械廣告審查機(jī)關(guān)發(fā)現(xiàn)的，1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請(qǐng)；（3）對(duì)提供虛假材料申請(qǐng)醫(yī)療器械廣告審批，取得醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，醫(yī)療器械廣告審查機(jī)關(guān)在發(fā)現(xiàn)后應(yīng)當(dāng)撤銷(xiāo)該醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)，并在3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請(qǐng)；（4）撤銷(xiāo)醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)行政程序正在執(zhí)行中的。

 5. 申請(qǐng)審查的醫(yī)療器械廣告，符合下列法律法規(guī)及有關(guān)規(guī)定的，方可予以通過(guò)審查： （1）《廣告法》；（2）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》； （3）《醫(yī)療器械廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》； （4）國(guó)家有關(guān)廣告管理的其他規(guī)定。