假牙是當人們的牙齒因蛀牙、年老、意外等原因失去原有的牙齒，而需要替代的一種義齒。醫(yī)學上是對上、下頜牙部分或全部牙齒缺失后制作的修復體的總稱。義齒分為可摘與固定兩種。固定義齒（俗稱“固定假牙”）是不能由患者自己取戴的，而可摘義齒（俗稱“活動假牙”）可以由患者方便地取戴。
FDA對醫(yī)療器械有明確和嚴格的定義，其定義如下：“所謂醫(yī)療器械是指符合以下條件之儀器、裝置、工具、機械、器具、插入管、體外試劑及其它相關物品，包括組件、零件或附件：
（1）、明確列于NationalFormary或the Unite States Pharmacopeia或前述兩者的附錄中者；
（2）、預期使用于動物或人類疾病，或其它身體狀況之診斷，或用于疾病之治愈、減緩與治療者；
（3）、預期影響動物或人體身體功能或結(jié)構(gòu)，但不經(jīng)由新陳代謝來達到其主要目的者”。
只有符合以上定義的產(chǎn)品方被看作醫(yī)療器械，在此定義下，不僅醫(yī)院內(nèi)各種儀器與工具，即使連消費者可在一般商店購買之眼鏡框、眼鏡片、牙刷與按摩器等健身器材等都屬于FDA之管理范圍。它與國內(nèi)對醫(yī)療器械的認定稍有不同。
假牙屬于美國FDA管轄范圍下的醫(yī)療器械類產(chǎn)品，出口美國必須作FDA 注冊登記。醫(yī)療器械辦理FDA注冊，就必須要繳付給美國FDA官方規(guī)費，2020年度美國FDA醫(yī)療器械注冊費年費為USD5,236
假牙FDA注冊如何辦理？假牙FDA注冊辦理流程如下：
1、 填寫中拓檢測醫(yī)療器械FDA認證申請表，提供企業(yè)英文資料和產(chǎn)品詳細資料；
2、 中拓工程師拿到產(chǎn)品FDA認證資料，整理資料并與中拓美國代理人共同準備注冊相關事宜；
3、 客戶匯繳FDA注冊年費，2020年USD5,236；
4、 中拓工程師與美國代理人合作提交資料給FDA，完成FDA注冊；
5、 假牙FDA注冊審核通過，F(xiàn)DA官網(wǎng)查詢到FDA注冊企業(yè)相關信息。
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