消毒類產(chǎn)品種類有很多，比如：消毒濕巾紙，消毒棉片，免洗消毒凝膠，消毒洗手液等。因為疫情的關(guān)系，消毒產(chǎn)品變成了人們?nèi)粘Ｋ璁a(chǎn)品。不管是公共場所還是家庭，都必備消毒用品，尤其在公共場所，就尤為需要了。那么消毒產(chǎn)品出口美國到底要做什么認證呢？

中拓檢測為您分析一下，消毒產(chǎn)品出口美國做FDA認證還是EPA認證？

美國聯(lián)邦法規(guī)CFR（Codeof FederalRegations）共有50部。每一部都涵蓋了一個領(lǐng)域，所有的政府職能部門都依據(jù)CFR法規(guī)的授權(quán)，以CFR法規(guī)為基礎(chǔ)，進行行業(yè)管理和執(zhí)法。對于消毒產(chǎn)品，有兩個CFR法規(guī)對其有規(guī)定，分別是21CFR和40 CFR。這兩部聯(lián)邦法規(guī)分別對應的政府職能部門為FDA和EPA。

FDA和EPA兩個政府職能部門管轄的產(chǎn)品范圍也不同，具體的管轄權(quán)限如下所示：

FDA	醫(yī)用消毒裝置
	消毒洗手液
EPA	消毒劑
	普通消毒裝置

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特別說明：消毒劑是只含有化學消毒成分的產(chǎn)品，包括消毒濕巾。

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簡單地說：用于醫(yī)用或者人體手部消毒的，歸FDA管理。用于硬物表面消毒或其他消毒，歸EPA管理

如果我們研究21CFR和40CFR兩部法規(guī)中對于消毒產(chǎn)品的要求和定義，就會發(fā)現(xiàn)如下的規(guī)律。我們總結(jié)如下所示：

產(chǎn)品類別	產(chǎn)品類別	應用對象	管理部門	產(chǎn)品認證	典型代表
醫(yī)用消毒裝置	醫(yī)院	醫(yī)療器械 醫(yī)院消毒	FDA	FDA醫(yī)療器械510K	醫(yī)用消毒器 醫(yī)用滅菌器 醫(yī)用空氣凈化器	醫(yī)院、家庭、公共場合	人體	FDA&EPA	酒精類和免洗類：FDA OTC注冊 其他：EPA注冊	酒精洗手液 免洗洗手液 其他抗菌劑洗手液
消毒濕巾	人體 物體表面	EPA FDA	EPA注冊 FDA OTC注冊	消毒濕巾
消毒劑	物體表面	EPA	EPA注冊	各種消毒劑（噴灑、稀釋、擦拭）	EPA商號注冊	紫外線消毒裝置

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特別說明：

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1.僅有酒精類洗手液（含量在70%以上的乙醇或者80%的丙二醇）和免洗洗手液需要做FDAOTC注冊，其他活性劑的洗手液還在EPA的研究中，暫不需要FDA OTC注冊

2.消毒濕巾既能擦拭物體表面，也能用于人體表面，只需要EPA管理，EPA將消毒濕巾歸類為消毒劑產(chǎn)品的一種

--EPA消毒產(chǎn)品注冊

EPA將消毒產(chǎn)品分為消毒劑（含活性成分）、消毒裝置（不含活性成分，依靠物理原理滅菌消毒）、和復合裝置（既可以靠物理原理滅菌，也可以靠活性劑滅菌消毒）。

含有活性成分的消毒劑產(chǎn)品，必須取得EPA注冊號（EPA Reg.No.），還需要取得EPA商號（Est. No.）；對于消毒裝置，僅需要取得EPA商號。

--FDA OTC注冊

消毒洗手液。消毒濕巾和免洗凝膠，是*簡單的FDAOTC類的注冊，工廠僅僅需要注冊FDA OTC工廠商號，取得NDC LabelerCode，并對標簽進行備案。工廠僅需要在FDA系統(tǒng)*標明自己的產(chǎn)品是70以上的乙醇，還是80%以上的丙二醇。特別說明：免洗洗手液也是按照酒精含量來分類，視為酒精消毒洗手液的一種。

，關(guān)于消毒類產(chǎn)品認證，哪些做FDA注冊，哪些是FDAOTC注冊，哪些做EPA注冊，還是有明文規(guī)定的，不能混淆。如果產(chǎn)品未按照美國食品和藥物管理局FDA和美國聯(lián)邦法規(guī)CFR辦理相關(guān)FDA注冊，EPA注冊，那您的產(chǎn)品就會被海關(guān)扣押，不得進入美國。因此，消毒類產(chǎn)品，比如：消毒濕巾紙，消毒棉片，免洗消毒凝膠，消毒洗手液等需要出口美國，辦理相關(guān)FDA注冊，EPA注冊，一定要找專業(yè)代理機構(gòu)辦理，中拓檢測將為您提供專業(yè)、高效、一站式FDA注冊、EPA注冊服務。歡迎來電咨詢