申請辦理一般包括以下材料：

1)生產(chǎn)商企業(yè)的名稱及申請注冊辦公地點以及質(zhì)量認(rèn)證體系包含的任何其他生產(chǎn)制造場地。假如生產(chǎn)商申請辦理是通過法定代理人遞交的，還應(yīng)提供法定代理人的名字以及申請注冊營業(yè)地地址，

2)質(zhì)量認(rèn)證體系所包含的設(shè)備或設(shè)備的所有相關(guān)信息，

3)一份書面聲明，表明未向別的通告組織遞交與同一設(shè)備有關(guān)的品質(zhì)管理系統(tǒng)申請辦理，或已經(jīng)提供與同一裝置有關(guān)的質(zhì)量控制系統(tǒng)的先前信息內(nèi)容，

4)合規(guī)性評估過程所涉及到的的裝置型號的歐盟符合性聲明草案

5)生產(chǎn)商質(zhì)量管理體系文件，

6)有關(guān)程序的書面說明，包括履行質(zhì)量認(rèn)證體系中規(guī)定的責(zé)任和本法規(guī)其中包含的需求，以及相關(guān)生產(chǎn)商對使用這些程序流程的保證，

7)對相關(guān)程序流程的描述，以確保質(zhì)量認(rèn)證體系的正確性和有效性得到維護保養(yǎng)，生產(chǎn)商保證使用這些程序流程，

8)生產(chǎn)商上市后監(jiān)管平臺和PMCF計劃(如適用)的文件和適當(dāng)程序流程，以確保其遵守警戒規(guī)定的義務(wù)，

9)維護保養(yǎng)新上市后監(jiān)管平臺和PMCF計劃(如適用)的相關(guān)程序流程表明，以及確保其遵守警告規(guī)定義務(wù)的適當(dāng)程序流程，以及生產(chǎn)商對使用這些程序流程的保證，

10)臨床醫(yī)學(xué)評估計劃文件，

11)考慮到當(dāng)前技術(shù)水平，更新臨床醫(yī)學(xué)評估規(guī)劃的有關(guān)程序流程表明。

1、2評估有關(guān)設(shè)備技術(shù)文件的申請辦理

申請書應(yīng)詳細(xì)說明有關(guān)設(shè)備的設(shè)計、生產(chǎn)和特性。一般包括符合MDR法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)資料。

2、根據(jù)附錄X

基于型式檢驗

質(zhì)量認(rèn)證申請辦理

應(yīng)提供以下信息內(nèi)容：

1)生產(chǎn)商的名稱及注冊地址。假如申請表格由法定代理人填寫，還需要提供法定代理人的名字以及申請注冊營業(yè)地地址，

2)附件II和III中描述的技術(shù)資料。申請人應(yīng)提供適用于被通告組織"類型"的相關(guān)代表性裝置生產(chǎn)制造樣品。必要時，通告組織可要求申請人提供別的樣品;

3)未向任何其他通告組織遞交同一類型申請表格的書面聲明，或在其他通告機構(gòu)進行終評估之前，先前被另一通告組織拒絕或由生產(chǎn)商或其法定代理人撤回的與同類產(chǎn)品申請表格有關(guān)的所有信息內(nèi)容。

3、根據(jù)附錄XI

產(chǎn)品合規(guī)性驗證的合規(guī)性評估申請

申請生產(chǎn)制造或產(chǎn)品驗證。

3.1生產(chǎn)制造申請辦理生產(chǎn)商應(yīng)向通告組織遞交申請表格，以評估其質(zhì)量認(rèn)證體系。申請表格一般包括：

1)第2、1節(jié)中列出的所有要素;

2)附錄II和III中所述的型式認(rèn)證技術(shù)資料;

3)附錄X第4節(jié)中提及的EC型式檢驗證書副本;假如EC型式檢驗證書是在遞交申請表格后由同一通告組織頒發(fā)的，則技術(shù)資料、其更新和所頒發(fā)證書的參考應(yīng)包含在申請中。