泳鏡是游泳運(yùn)動中的一種器材，使用時(shí)緊扣于眼部，可以在水下看清東西的同時(shí)防止泳池水入眼，因而成了許多游泳愛好者的游泳必備物品，也給游泳運(yùn)動帶來了不少樂趣。

對于中國醫(yī)療器械企業(yè)而言，想要將產(chǎn)品銷售到美國，首先需要明確產(chǎn)品的分類，因?yàn)檫@是完成產(chǎn)品注冊和上市的重要前提。這也就要求醫(yī)療器械出口商有必要先了解美國FDA對醫(yī)療器械的分類規(guī)則.

根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級的不同，美國FDA將醫(yī)療器械分為三類（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），風(fēng)險(xiǎn)等級逐級升高，Ⅲ類風(fēng)險(xiǎn)等級*高。

??I類醫(yī)療器械，是指危險(xiǎn)性小或基本無危險(xiǎn)性產(chǎn)品，例如醫(yī)用手套、壓舌板、手動手術(shù)器械、溫度計(jì)等，約占全部醫(yī)療器材的47%。美國FDA對這類醫(yī)療器械實(shí)施一般控制，而且絕大部分I類產(chǎn)品只需進(jìn)行注冊、產(chǎn)品登記和實(shí)施GMP規(guī)范，即可進(jìn)入美國市場(其中極少數(shù)醫(yī)療器械連GMP也豁免，大約7%的I類產(chǎn)品需向FDA遞交510（k）申請即PMN）。

??Ⅱ類醫(yī)療器械，是指具有一定危險(xiǎn)性的產(chǎn)品，例如心電圖儀、超聲診斷儀、輸血輸液器具、呼吸器等，約占全部醫(yī)療器材的46%。美國FDA對這類醫(yī)療器械實(shí)施一般控制和特殊控制，也就是企業(yè)在進(jìn)行注冊和產(chǎn)品登記后，除了上述的一般控制之外，92%的II類產(chǎn)品要求進(jìn)行上市前通告（即510K），只有少量的II類產(chǎn)品可以豁免上市前通告程序。需要進(jìn)行上市前通告的，醫(yī)療器械企業(yè)須在產(chǎn)品上市前90天向FDA提出申請，通過510K審查后，產(chǎn)品才能夠上市銷售。

??Ⅲ類醫(yī)療器械，是指具有較大危險(xiǎn)性或危害性，或用于支持、維護(hù)生命的產(chǎn)品，例如人工心臟瓣膜、心臟起搏器、人工晶體、人工血管等，約占全部醫(yī)療器材的7%。美國FDA對這類醫(yī)療器械實(shí)施一般控制和上市前許可，也就是企業(yè)在進(jìn)行注冊和產(chǎn)品登記后，須實(shí)施GMP并向FDA遞交PMA申請，其中80%的Ⅲ類醫(yī)療器械需要510(K)，20%的Ⅲ類醫(yī)療器械需要PMA申請。

??目前，美國FDA醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄中共有1700多種，每一種醫(yī)療器械都明確規(guī)定了其產(chǎn)品分類和管理要求。此外，為方便查詢醫(yī)療器械適用的監(jiān)管法規(guī)，F(xiàn)DA將1700多種醫(yī)療器械按照醫(yī)學(xué)專業(yè)用途分為16類，每類醫(yī)療器械均有對應(yīng)的監(jiān)管法規(guī)條款。

泳鏡屬于美國FDA管轄范圍下的醫(yī)療器械I類產(chǎn)品。出口美國必須作FDA注冊登記。醫(yī)療器械辦理FDA注冊，就必須要繳付給美國FDA官方規(guī)費(fèi)，2022年度美國FDA醫(yī)療器械注冊費(fèi)年費(fèi)為USD5672。

泳鏡FDA注冊(一些人喜歡叫FDA認(rèn)證，專業(yè)稱呼為FDA注冊）申請的流程

1.   填寫中拓檢測技術(shù)服務(wù)有限公司泳鏡FDA注冊申請表。

2.   與中拓檢測技術(shù)服務(wù)有限公司簽訂泳鏡FDA注冊服務(wù)協(xié)議。

3.   支付泳鏡FDA注冊服務(wù)協(xié)議年度費(fèi)用。

4.   提交泳鏡注冊資料。

5.   審核通過，獲取泳鏡FDA注冊認(rèn)可注冊號。

泳鏡FDA注冊，歡迎您來電咨詢中拓檢測，我們將為您提供一站式護(hù)目鏡FDA注冊技術(shù)服務(wù)，咨詢電話