2023年度FDA注冊時(shí)間進(jìn)入倒計(jì)時(shí)，根據(jù)FDA相關(guān)規(guī)定，每年10月1日上午12：01至12月31日下午11：59期間為下一年度再注冊時(shí)間。

醫(yī)療器械FDA于美國當(dāng)?shù)貢r(shí)間2022年10月5日公布了2023財(cái)年醫(yī)療器械收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)年費(fèi)較2022年的USD5,672大幅度上漲，為USD6,493。FDA510(k)標(biāo)準(zhǔn)收費(fèi)從2022年的12745美金上漲到19870美金；小微企業(yè)收費(fèi)從2022年的3186美金上漲到4967美金。
醫(yī)療器械FDA企業(yè)如果在12月31日之前未能按期完成注冊，并成功繳納年費(fèi)，那么，次年企業(yè)的FDA注冊將失效，其產(chǎn)品將不能在美國市場繼續(xù)流通。
中拓檢測在此還要提醒各企業(yè)：1、FDA年費(fèi)周期是固定每年10月1日至12月31日之間繳納下一年度費(fèi)用。舉個(gè)例子，無論您的產(chǎn)品注冊時(shí)日期是1月1日，還是9月30日，都需要在當(dāng)年10月1日至12月31日繳納下一年年費(fèi)。2.1、如果企業(yè)通過美元賬戶轉(zhuǎn)賬到款需5個(gè)工作日，且到款后還需企業(yè)美國代表U.SAgent進(jìn)行更新，因此，如果是企業(yè)轉(zhuǎn)賬，那么就必須在截止日期前5天進(jìn)行付款；2.2、如果企業(yè)個(gè)人持有VISA/Master等信用卡，可直接在線支付，到賬時(shí)間僅需48小時(shí)，且到款后還需企業(yè)美國代表U.SAgent進(jìn)行更新；2.3、上海中拓檢測可以以個(gè)人方式為注冊企業(yè)代付美國FDA注冊年費(fèi)。3、企業(yè)通過美元賬戶轉(zhuǎn)賬時(shí)，應(yīng)在轉(zhuǎn)賬單上注明年金PIN號，如未注明，匯款或?qū)⑦z失。4、企業(yè)申請F(tuán)DA注冊必須先完成鄧白氏編碼(DUNS)申請，鄧白氏編碼是美國境外企業(yè)FDA注冊時(shí)，F(xiàn)DA要求必須提供的企業(yè)信息之一，簡單來說，DUNS碼就好像企業(yè)在國際通用的一個(gè)身份證，上面記錄著你的信息，全世界很多公司都在用、也同樣認(rèn)可鄧白氏資質(zhì)認(rèn)證。舉例子，申請鄧氏編碼成功，就好像我們出國辦好了護(hù)照一樣。
如果企業(yè)沒有按時(shí)完成FDA年度注冊，那么企業(yè)則會(huì)面臨：1、FDA系統(tǒng)眾多注冊變更等均無法開展；2、企業(yè)此前已完成的豁免510K注冊和510K注冊都將失效；3、FDA官網(wǎng)將對該企業(yè)作除名。
FDA注冊流程：1、與上海中拓檢測簽訂FDA注冊服務(wù)協(xié)議；2、填寫上海中拓檢測FDA注冊申請表；3、填寫上海華夏鄧白氏-鄧氏編碼申請表；4、支付FDA注冊服務(wù)協(xié)議年度費(fèi)用；5、提交產(chǎn)品FDA注冊資料；6、申請F(tuán)DA注冊所需要的企業(yè)鄧白氏編碼；7、申請到鄧氏編碼后，提交FDA產(chǎn)品資料，審核通過，獲取產(chǎn)品FDA注冊NDC號碼，可在FDA官網(wǎng)進(jìn)行查詢結(jié)果。
*后，中拓檢測再來提醒下有關(guān)食品FDA注冊相關(guān)訊息：食品FDA注冊號需要每2年更新延期，在尾數(shù)為偶數(shù)年份的10月1日上午12：01至12月31日下午11：59期間需要對原有FDA注冊號進(jìn)行更新注冊。2022年為偶數(shù)年剛開始，現(xiàn)在注冊對于有效期是非常合適的，同樣，現(xiàn)在所剩時(shí)間已經(jīng)不多啦，請各位企業(yè)抓緊來辦理哦！
更多關(guān)于FDA注冊相關(guān)咨詢，歡迎您來咨詢中拓檢測